El problema de la ausencia de la normativa en tema de los biosimilares es la inequidad

¿Cuáles son los principales beneficios y las ventajas que aportan los biosimilares? La única -aunque no despreciable- ventaja de los biosimilares es que permiten un precio inferior debido a la introducción de competencia entre varios principios activos similares pero de distintos proveedores. ¿Cómo han afectado estos fármacos al mercado? Creo que la pregunta adecuada sería cómo han afectado los biosimilares a los algoritmos de prescripción. En los últimos años los pagadores y los farmacéuticos hospitalarios han adquirido un rol relevante en las decisiones terapéuticas y, de este modo, han distorsionado en cierta manera la prescripción fundamentada en la eficacia y seguridad. Ante la aparición de los biosimilares, en distinta medida, los pagadores se han posicionado rápidamente facilitando la prescripción de los biosimilares como primera opción, de forma independiente a las características intrínsecas del fármaco. ¿Cuál es su impacto en el Sistema Nacional de Salud? El impacto en el coste del SNS está por ver. A priori un descenso de más del 50 por ciento en el coste del fármaco sólo puede ser beneficioso para el presupuesto del SNS. Sin embargo, la mayor accesibilidad podría conllevar también un incremento del número de pacientes tratados, lo que podría minimizar este beneficio. ¿El impacto en la bajada de precios afecta solo al fármaco de referencia o al de toda la clase terapéutica? En principio la bajada de precios afecta al fármaco de referencia. Sin embargo, inevitablemente tendrá una repercusión en otros fármacos biológicos, con la intención de reducir el diferencial entre el biosimilar y el fármaco innovador. ¿Cuántos más biosimilares salen de una misma clase terapéutica más se regula el mercado o el primero es el que tiene un mayor impacto? Esta pregunta es difícil de responder desde la perspectiva de un clínico. La impresión es que en cada territorio o incluso en cada hospital se van a escoger uno o como máximo 2 biosimilares del mismo principio activo, por lo que, que haya más biosimilares, no va a modificar demasiado el mercado. De hecho, es difícil pensar que puedan sobrevivir muchos. Como siempre, el que alcanza primero la prescripción es el que tiene más posibilidades de tener más pacientes en el largo plazo. Habrá que vigilar posiciones de dominio del mercado que ya se están dando en algunas regiones. En España aún no hay una normativa específica para los biosimilares, ¿en qué medida esto podría ayudar a una mayor penetración de estos fármacos o a hacer más fácil su acceso? El problema de la ausencia de la normativa, que es difícil que sea uniforme, teniendo en cuenta la gran cantidad de organismos paralelos, es la inequidad. Es decir, un paciente va a tener mayor o menor acceso y un clínico mayor o menor libertad de prescripción en función de dónde se encuentre y de lo que decidan sus gestores. A la hora de hablar de una legislación específica, sin duda hay algunas líneas rojas que no deberían traspasarse sin consentimiento de los clínicos y de los pacientes, como la intercambiabilidad no médica, es decir, condicionada únicamente por criterios económicos. Como los condicionantes económicos, a diferencia de los aspectos meramente inherentes al fármaco - eficacia y seguridad- son cambiantes, esto puede condicionar que el paciente se vea sometido a cambios continuos entre los distintos biosimilares. ¿Los biosimilares están mejorando el acceso de la población a las innovaciones terapéuticas? Creo que podemos decir que sí. Los fármacos biológicos son en su conjunto más eficaces y más seguros que los fármacos convencionales. Una reducción del precio puede facilitar el acceso de los pacientes a estos fármacos de forma más precoz. ¿Qué ha cambiado desde que se aprobó el primer biosimilar? ¿Qué evolución han tenido estos fármacos? Etanercept y infliximab fueron los primeros biosimilares, pero tuvieron escaso impacto en Dermatología, ya que se encuentran lejos de las perspectivas en eficacia o seguridad de lo que nos ofrecen el conjunto de terapias biológicas. Con adalimumab, la cosa cambia, ya que se trata de un fármaco que, estando lejos de las mejores opciones actuales, ofrece unas perspectivas muy apreciables en eficacia y seguridad, reforzadas por la eficiencia con la disminución del coste. ¿Cree que los clínicos estás suficientemente concienciados y formados sobre el uso de los biosimilares o solo ve en su uso razones economicistas? ¿Y el paciente? Como es habitual, la ausencia de una estrategia de información uniforme y metódica crea susceptibilidad entre los clínicos, que ven cómo se les imponen algoritmos terapéuticos que no son coherentes con los resultados en los ensayos clínicos. Se busca ahorrar simplemente. Pero si los clínicos no son capaces de ver, por ejemplo, que el ahorro puede repercutir en beneficios para el servicio - por ejemplo, utillaje o posibilidad de contratar personal con parte del ahorro- es difícil que se impliquen en el cambio. Con respecto a los pacientes, ha habido algunas campañas por parte de las asociaciones de pacientes, aunque parece poco probable que la mayoría de pacientes tenga un conocimiento apreciable. En su conjunto aplican las enseñanzas procedentes de los genéricos, que presentan algunas diferencias notables con los biosimilares. ¿Cuáles son los principales retos en relación con los biosimilares? Integrarlos en el manejo de pacientes con psoriasis permitiendo a la vez el desarrollo y la prescripción de otros nuevos fármacos innovadores. Si todo se reduce a los biosimilares, la innovación desaparecerá ¿Cuánto se espera que crezca el mercado de los biosimilares? No creo que haya estimaciones. Es probable que pasen a ser la primera opción en la mayoría de paciente 'naive' de biológico, de forma que otras alternativas queden como fármacos de segunda línea. Sin embargo, puede permitir, en un contexto adecuado, incrementar el número de pacientes tratados con terapia biológica. Los principales medicamentos biológicos en Dermatología (psoriasis y artritis psoriásica) son anticuerpos monoclonales, ¿podríamos decir que son los medicamentos más complejos dentro de los biológicos? ¿En qué se diferencian de otros? La mayor parte de terapias biológicas son anticuerpos monoclonales. Son inmunoglobulinas diseñadas por ingeniería genética destinadas a bloquear interleucinas o sus receptores. ¿Cuáles son las directrices clínicas, en España, para poner un tratamiento biológico o biosimilar en el ámbito de la Dermatología? ¿En general, para primeros tratamientos se prescribe un biosimilar? Existen diferentes directrices. Por un lado, la aprobación por parte de las agencias reguladoras (la Agencia Europea del Medicamento), que en general considera la terapia biológica como fármaco de primera o segunda línea en la psoriasis moderada-grave. En una perspectiva más local, la agencia española y luego las agencias autonómicas posicionan el reembolso por el sistema público de salud, generalmente siempre en segunda línea tras fracaso o contraindicación de terapias convencionales (1 o 2  salvo casos excepcionales). Las guías clínicas son respetuosas con estas consideraciones, aunque tienden a considerar que todos los fármacos disponibles y autorizados deberían poder usarse para cualquier paciente que lo necesitase. ¿Existe una postura oficial por parte de la AEDV? La postura oficial es la que aparece en las publicaciones al respecto del grupo de psoriasis de la AEDV: 'Todos los agentes biológicos aprobados para el tratamiento de la psoriasis deben estar disponibles para todos los pacientes candidatos a tratamiento, sin retrasos innecesarios ni limitaciones de cualquier tipo que puedan implicar una falta de equidad para el paciente'. “En cualquier caso, los agentes biológicos deben seleccionarse con la ayuda del conocimiento de las tasas de respuesta publicadas en los ensayos clínicos y de acuerdo con las características del paciente: edad, sexo, peso, comorbilidades asociadas, presencia o no de artritis activa y características evolutivas de la enfermedad en el momento de la prescripción.' Es decir, la postura oficial es que se utilice la mejor evidencia disponible en cada momento para elegir el mejor fármaco para cada perfil de paciente.  La llegada de los biosimilares, aunque presenta indudables ventajas, distorsiona la toma de decisiones, ya que la eficiencia se posiciona como el primer y más importante parámetro. Y el centro en la toma de decisiones pasa muchas veces del clínico o el paciente al pagador. ¿Cómo se debe tomar la decisión terapéutica o qué se debe tener en cuenta para intercambiar un biológico por un biosimilar en Dermatología? Supongo que la pregunta hace referencia al switch no médico. Es decir, el cambio de un fármaco innovador por un biosimilar en un paciente ya en tratamiento. La decisión debería fundamentarse de forma idónea en la existencia de evidencia. Es decir, que exista algún estudio de intercambiabilidad que demuestre que se mantiene la respuesta y, en particular, que se mantiene la seguridad del fármaco previo. Hasta la fecha los datos que tenemos no demuestran problemas mayores cuando esto se ha realizado. Sin embargo, el futuro inmediato, con la llegada de nuevos fármacos biosimilares y tomas de decisiones ligadas a acuerdos económicos y no a evidencia, es el de sustituciones no de innovadores por biosimilares, sino de cambios de biosimilares por otros biosimilares, muchas veces sin ninguna evidencia. Creo que es una visión bastante realista. Como digo, por el momento no hemos tenido ningún problema, pero no tenemos ningún dato para asegurar que no lo sea cuando esto se produzca. ¿Qué papel tienen los biosimilares en el gasto farmacéutico en Dermatología? Entiendo que el mismo que en cualquier especialidad que emplee estos fármacos. Permite el loable objetivo de hacer que, con el mismo presupuesto, sean muchos más los pacientes que puedan beneficiarse de estos fármacos, lo que suponen un salto cualitativo con respecto a los fármacos convencionales. ¿Para cuándo se esperan nuevos biosimilares en Dermatología? ¿En qué indicaciones? La aparición de nuevos biosimilares es más una cuestión legal que técnica. Probablemente se podrían elaborar biosimilares de todos los innovadores disponibles. Pero sólo se pueden comercializar cuando caduque la patente. La siguiente sería la de ustekinumab, que fue un salto cualitativo muy importante en el tratamiento de psoriasis. Pero desconozco qué empresas están interesadas en esta molécula.