De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS), los ensayos clínicos son un tipo de investigación que estudia nuevas pruebas o tratamientos y evalúa sus efectos, así como sus resultados, en la salud de las personas que se ofrecen como voluntarios para participar en ellos.
Son uno de los recursos más valiosos para encontrar nuevas y mejores soluciones a problemas de salud con el fin de mejorar la calidad de vida de los pacientes. Actualmente, los estudios clínicos abarcan cuatro tipos de pruebas: medicamentos o biológicos, conductuales, procedimientos quirúrgicos y dispositivos médicos.
En el desarrollo de un estudio clínico se identifican cuatro fases, que tiene que seguir un protocolo:- Fase I: se prueban nuevos medicamentos en grupos pequeños de personas, para evaluar rangos de dosis seguras e identificar efectos secundarios.
- Fase II: se amplía el grupo de personas en las que se prueba, para seguir identificando efectos adversos.
- Fase III: se extienden a poblaciones más grandes y en diferentes regiones y países.
- Fase IV: se crece la población en la que se hace la prueba y se mantiene por un periodo de tiempo más largo.
Cada fase de un estudio clínico requiere de un tiempo específico, por lo que “es difícil determinar el tiempo exacto para poner en el mercado nuevas terapias. Depende de los avances que se generen con la investigación. Después de la parte teórica, se necesitan hacer pruebas en pacientes vivos. Por ello, todo depende de cómo avanzan las etapas”, destacó la Dra. Alexandra Barajas, directora de Investigación Clínica en MSD México.