Bristol-Myers Squibb y Pfizer han presentado los resultados del estudio AMPLIFY en el que participaron 5.395 pacientes con tromboembolismo venoso agudo, un trastorno que incluye trombosis venosa profunda sintomática (TVP) y/o embolismo pulmonar, EP). En este ensayo de fase III con una duración de seis…
Bristol-Myers Squibb y Pfizer han presentado los resultados del estudio AMPLIFY en el que participaron 5.395 pacientes con tromboembolismo venoso agudo, un trastorno que incluye trombosis venosa profunda sintomática (TVP) y/o embolismo pulmonar, EP). En este ensayo de fase III con una duración de seis meses de tratamiento, apixaban (Eliquis), como agente único, consiguió el objetivo principal de eficacia de no-inferioridad en la reducción de la variable combinada de TEV sintomático recurrente o muerte relacionada con TEV.
Apixaban también consiguió el objetivo primario de seguridad de superioridad en la reducción del sangrado mayor estándar, con una reducción de un 69 por ciento del riesgo relativo de sangrado mayor. Además, AMPLIFY demostró que estos resultados de eficacia y seguridad de apixaban eran similares en los pacientes reclutados por una trombosis venosa profunda o por un embolismo pulmonar. Los resultados se publicaron en la web del NEJM y fueron anunciados en el XXIV Congreso de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH). En este estudio han participado once hospitales españoles, con un total de 107 pacientes.
El tromboembolismo venoso (TEV) engloba dos trastornos graves: trombosis venosa profunda (TVP), un coágulo en una vena, generalmente en la pierna, que bloquea total o parcialmente el flujo sanguíneo; y embolismo pulmonar (EP), un coágulo que bloquea uno o más vasos arteriales de los pulmones. El TEV sigue siendo una de las principales causas de morbilidad y mortalidad, con aproximadamente un millón de pacientes diagnosticados cada año en la UE y 900.000 en Estados Unidos.
Una vez que se ha producido un TEV, podría repetirse un nuevo episodio (recurrencia) hasta en un diez por ciento de los afectados, lo cual podría ser potencialmente mortal.
'Los resultados del estudio muestran que apixaban, como agente único, tiene una eficacia comparable, con tasas significativamente menores de sangrado mayor. Estos resultados complementan los resultados publicados previamente del estudio AMPLIFY-EXT', comentó el doctor Giancarlo Agnelli, profesor de Medicina Interna de la Universidad de Perugia (Italia), director del Departamento de Medicina Interna y de la Unidad de Ictus y Medicina Cardiovascular en el Hospital Universitario de Perugia, Italia, e investigador principal del estudio.
'Estos dos estudios aportan datos muy prometedores en el tratamiento del TEV e indican que apixaban puede ser una alternativa importante tanto en la terapia anticoagulante aguda como en la extensión de la terapia anticogulante para los pacientes con TEV', añadió.
Nuevos fármacos anticoagulantes
Según explicó el doctor Luis Álvarez-Sala, jefe de sección del departamento de Medicina Interna del Hospital Gregorio Marañón de Madrid, 'si a estos logros se añade que apixaban y en general estos nuevos fármacos anticoagulantes dirigidos específicamente contra Xa o IIa no necesitan controles analíticos, podemos vaticinar que se está abriendo una nueva era en el tratamiento de la enfermedad tromboembólica aguda'.
Basándose en los resultados del AMPLIFY y del AMPLIFY-EXT, que fueron publicados el 8 de diciembre de 2012 en el NEJM con una presentación simultánea en una sesión 'late-breaker' en la 54 Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH), Bristol-Myers Squibb y Pfizer tienen intención de iniciar el proceso regulatorio para el tratamiento inicial y a largo plazo del TEV, así como para la prevención a largo plazo del TEV recurrente.