22 de junio 2017. 2:29 pm
Novartis ha anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado su Solicitud de Autorización de Comercialización de AMG 334 (erenumab) para prevenir la migraña. Erenumab es un anticuerpo monoclonal anti-CGRP desarrollado para prevenir la migraña. Es el único que es completamente humano y…
Novartis ha anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado su Solicitud de Autorización de Comercialización de AMG 334 (erenumab) para prevenir la migraña. Erenumab es un anticuerpo monoclonal anti-CGRP desarrollado para prevenir la migraña. Es el único que es completamente humano y se vincula selectivamente al receptor de CGRP, que se cree que desempeña un papel fundamental como mediador del dolor discapacitante de la migraña, según ha informado la compañía farmacéutica.
'Novartis cuenta con una amplia experiencia reinventando la práctica clínica en neurología ofreciéndo medicamentos innovadores a aquellos pacientes que más los necesitan. Estamos deseando continuar con este legado trabajando con las autoridades sanitarias europeas en nuestro objetivo de hacer de nuestro anticuerpo monoclonal completamente humano, erenumab, la primera nueva terapia disponible para pacientes con migraña en más de una década', ha anunciado Vas Narasimhan, director global de Desarrollo de Medicamentos y director médico de Novartis.
La solicitud de registro ante la EMA incluye datos de cuatro estudios clínicos de Fase II y III en los que participaron más de 2.600 pacientes que experimentaron cuatro o más días de migraña al mes. Éstos y otros datos se presentarán en el III Congreso de la European Academy of Neurology (24-27 de junio de 2017, Ámsterdams).
Mejoras en la calidad de vida
En el programa clínico integral, erenumab demostró una eficacia clínica y estadísticamente significativa y sostenida frente al placebo a la hora de reducir el número de días con migraña al mes. Erenumab también demostró mejoras significativas en el impacto de la migraña en la discapacidad y la calidad de vida (bienestar emocional y vida cotidiana, como días de baja o tiempo transcurrido sin ver a amigos y familiares) del paciente, en comparación con el placebo.
En todos los estudios, el perfil de seguridad de erenumab fue comparable al del placebo. Además, hay un estudio de extensión en proceso para evaluar erenumab en personas con migraña durante 5 años.
Desarrollo conjunto de Novartis y Amgen
comercializarán conjuntamente AMG 334 (erenumab) en EE.UU. Amgen tiene los derechos de comercialización exclusiva del medicamento en Japón y Novartis tiene los derechos de comercialización exclusiva en el resto del mundo. Las compañías mantendrán su desarrollo conjunto global.
