La EMA confirma la validación de la solicitud de autorización de comercialización de reslizumab, de Teva

Teva Pharmaceutical ha anunciado la presentación con éxito de la solicitud de autorización de comercialización (SAC) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de reslizumab. Reslizumab es un anticuerpo monoclonal (mAb) frente a interleucina-5 (IL-5) para el tratamiento del asma insuficientemente controlada en pacientes adultos con niveles elevados de eosinófilos en sangre, a pesar de recibir un régimen basado en corticoides inhalados (ICS). 'El asma mal controlado continúa suponiendo un grave reto para los pacientes y los profesionales sanitarios a pesar de la disponibilidad de un tratamiento estándar', ha señalado el Dr. Michael Hayden, presidente de I+D global y director científico de Teva.

'Existe una enorme necesidad de nuevos medicamentos dirigidos. Los ensayos clínicos han mostrado que reslizumab redujo significativamente la frecuencia de las exacerbaciones del asma y mejoró la función pulmonar en un grupo específico de pacientes con niveles elevados de eosinófilos. El asma de este grupo de pacientes estaba mal controlada a pesar de estar siguiendo un régimen de tratamiento estándar. La exitosa presentación de la solicitud de autorización de comercialización para reslizumab significa que esta población de pacientes, que sufre con frecuencia los síntomas más graves, se encuentra ahora un paso más cerca de disponer de una nueva opción de tratamiento dirigido en Europa'.

La solicitud de autorización de comercialización para reslizumab incluye datos del programa de ensayos clínicos de Teva de fase III BREATH. El programa consistió en cuatro ensayos distintos de fase III controlados por placebo diseñados específicamente para incluir una población de estudio de 1.700 pacientes adultos y adolescentes con asma con elevados niveles de eosinófilos en sangre, cuyos síntomas estaban insuficientemente controlados con tratamientos basados en corticoides inhalados.

Los resultados de estos estudios demostraron que reslizumab, en comparación con placebo, redujo la frecuencia de las exacerbaciones del asma hasta al menos la mitad (50-60 por ciento) y proporcionó una mejora significativa en la función pulmonar, la calidad de vida y otras medidas secundarias de control del asma como tratamiento añadido.

Los acontecimientos adversos frecuentes en el grupo tratado con reslizumab fueron comparables a los del grupo de placebo e incluyeron empeoramiento del asma, nasofaringitis,  infecciones del tracto respiratorio superior, sinusitis, gripe y cefalea. Se comunicaron dos reacciones anafilácticas que se resolvieron con tratamiento médico en el centro del ensayo.

'Mediante el desarrollo de nuevas moléculas y dispositivos inhaladores, Teva mantiene el compromiso de ofrecer innovaciones en la atención del asma que ayuden a los pacientes a alcanzar resultados mejorados del asma y de su calidad de vida', ha declarado Rafael Borrás, director de Comunicación y Relaciones Institucionales del grupo Teva.

'Estamos encantados con esta solicitud para reslizumab, que, cuando se apruebe, ampliará y fortalecerá nuestra oferta de respiratorio y proporcionará un tratamiento nuevo muy necesario para un grupo de pacientes insuficientemente atendidos', ha añadido.

La decisión final de la EMA sobre reslizumab está prevista para la segunda mitad de 2016. También la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aceptado una solicitud de licencia de biológicos (BLA) para reslizumab en junio de 2015, y se espera la acción reguladora por parte de la FDA para marzo de 2016.