Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company han anunciado que han recibido la opinión favorable del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) con respecto a la aprobación de Jentadueto, fármaco que combina el inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), linagliptina y metformina en un solo comprimido. Una vez se apruebe por la Comisión Europea, la combinación de linagliptina/metformina clorhidrato (HCl) ofrecerá a adultos con diabetes tipo 2 la posibilidad de tomar un solo comprimido dos veces al día para controlar mejor su glucemia.
El CHMPU ha recomendado la aprobación de linagliptina/metformina clorhidrato (HCl) para su uso junto a una dieta equilibrada y ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes adultos con diabetes tipo 2 que no logran controlar el azúcar pese a la dosis máxima de metformina (los que únicamente toman este fármaco) o para aquellos cuyo tratamiento ya combina linagliptina con metformina.
Estudios clínicos han demostrado que la combinación de linagliptina y metformina clorhidrato (HCl) constituye un beneficio para los pacientes, ya que ofrece una nueva posibilidad de dosificación con un control de glucemia efectivo y un perfil de efectos secundarios favorable.
En los ensayos clínicos, estadísticamente significativos, corregidos con placebo, se observaron reducciones medias de los niveles de hemoglobina A1c (HbA1c o A1C) del -1,7 por ciento en pacientes con control glucémico inadecuado con la dosis máxima de linagliptina de 2,5 mg / 1.000 mg de metformina HCl administrada dos veces al día.
La HbA1c se mide en pacientes diabéticos con objeto de obtener un índice del control glucémico de los últimos dos a tres meses. Además, en los estudios clínicos, linagliptina/metformina clorhidrato (HCl) no ha tenido repercusiones significantes con respecto al peso corporal, y por ello puede ser utilizada sola o en combinación con sulfonilureas, un fármaco prescrito habitualmente para el tratamiento de la diabetes tipo 2.
Klaus Dugi, vicepresidente corporativo senior de Medicina de Boehringer Ingelheim opina en este sentido que 'la opinión positiva del CHMP con respecto a Jentadueto marca otro hito importante a nivel regulador a favor de la alianza entre Boehringer Ingelheim y Lilly en diabetes' y añade que 'en casi toda Europa, la mayoría de las personas con diabetes tipo 2 necesitan más de un tratamiento para controlarla de forma adecuada. Por ello, Jentadueto ayudará a controlar y mantener los niveles de glucemia y supondrá, una mejora en el bienestar en general en estos pacientes'.
Estudios clínicos por separado
La recomendación para la aprobación de los comprimidos de HCl se basa en estudios clínicos en los que linagliptina y metformina fueron evaluadas por separado. La bioequivalencia de linagliptina/metformina clorhidrato (HCl) se demostró mediante la coadministración de comprimidos de linagliptina y metformina en sujetos sanos con diabetes tipo 2.
En los estudios clínicos, los acontecimientos adversos fueron poco frecuentes. En su mayoría, los trastornos gastrointestinales tuvieron lugar durante el comienzo del tratamiento con linagliptina/metformina clorhidrato (HCl) o metformina HCl y tendieron a desaparecer de forma espontánea.
Linagliptina (5 mg., una vez al día) se comercializa con el nombre de Trajenta en España.