El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la autorización de Glyxambi (empagliflozina/linagliptina) en adultos con diabetes de tipo 2 (DM2) para mejorar el control de la glucemia cuando el uso de metformina y/o sulfonilurea junto con uno de los componentes de Glyxambi no proporciona un control suficiente, o bien cuando el paciente ya se encuentra en tratamiento con una combinación libre de Jardiance y Trajenta.
Esta recomendación se basa en datos de tres ensayos clínicos de fase III que han evaluado su eficacia y seguridad en pacientes con DM2. Glyxambi, de la Alianza por la Diabetes de Boehringer Ingelheim y Lilly, es un comprimido único que combina Jardiance (empagliflozina), inhibidor del cotransportador de sodio y glucosa de tipo 2 (SGLT2) y Trajenta (linagliptina), inhibidor de la dipeptil peptidasa 4 (DPP-4).
'La mitad de la población con diabetes de tipo 2 no alcanza el nivel objetivo recomendados de glucemia, por lo que todavía se requieren nuevas opciones de tratamiento', indica el profesor Hans-Juergen Woerle, vicepresidente mundial de Medicina, del Área terapéutica Metabolismo, de Boehringer Ingelheim. 'Estamos entusiasmados con la resolución positiva. Creemos que este tratamiento para la diabetes de tipo 2 ofrecerá a los pacientes y médicos europeos otra opción útil para mejorar el control glucémico', ha señalado.
Boehringer Ingelheim y Lilly esperan recibir la autorización de comercialización final de la Comisión Europea en los próximos meses.
La opinión positiva del CHMP se basa en datos de tres ensayos clínicos de fase III. Después del periodo de preinclusión, dos ensayos clínicos de 24 semanas de duración en pacientes con DM2 en tratamiento con metformina han estudiado Jardiance en combinación con Trajenta frente a placebo en combinación con Trajenta; y Trajenta en combinación con Jardiance frente a placebo en combinación con Jardiance
En estos ensayos se han observado reducciones estadísticamente significativas de la glucemia cuando se añade Jardiance a pacientes en tratamiento con Trajenta y metformina, y cuando Trajenta se añade a pacientes en tratamiento con Jardiance y metformina, en comparación a la adición de placebo.
En un estudio adicional de diseño factorial de 52 semanas de duración también se ha investigado la combinación de Jardiance y Trajenta añadida a metformina. Sus resultados demuestran que cuando se añade metformina a la combinación de Jardiance y Trajenta® las reducciones en los niveles de azúcar en sangre son clínicas y estadísticamente significantes, en comparación con los pacientes tratados con Jardiance o Trajenta.
Cabe citar que el perfil de seguridad de la combinación en estos ensayos fue comparable al de los componentes por separado.