Ya está disponible en España una nueva opción terapéutica para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2. Se trata de empagliflozina (Jardiance), un inhibidor del cotransportador 2 de glucosa y sodio (SGLT2), que supone el tercer fármaco de la Alianza Boehringer Ingelheim y Lilly en diabetes que se comercializa en nuestro país.
Jardiance se presenta en forma de comprimido oral -disponible en 10 mg y 25 mg-, en dosis única diaria para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en el adulto, cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no proporcionan el suficiente control glucémico.
El nuevo fármaco está indicado en monoterapia, cuando no se tolera metformina y, por tanto, no se considera adecuada. y combinada con otros hipoglucemiantes, incluida insulina, cuando no son suficientes para el control de la glucemia. El 50 por ciento de los pacientes no alcanza sus objetivos de control del azúcar en sangre, debido en parte a la evolución de la enfermedad.
Los inhibidores de SGLT2 tienen un mecanismo de acción diferente. Son proteínas que juegan un papel fundamental en la reabsorción de la glucosa en los riñones, siendo responsables del 90 por ciento de la reabsorción de la glucosa de vuelta al torrente sanguíneo. En las personas con diabetes tipo 2, existe una sobreexpresión de los SGLT2 que contribuye al aumento de la concentración de glucosa en sangre.
Empagliflozina reduce la capacidad de los riñones para reabsorber la glucosa hacia el torrente circulatorio, dirigiendo la eliminación de la glucosa hacia la orina. Gracias a este mecanismo de acción, los pacientes tratados con este tipo de fármacos pueden llegar a excretar alrededor de 78 gramos de glucosa al día.
Los inhibidores de los SGLT2, como empagliflozina, actúan directamente sobre la glucosa sin depender de la función de las células ' ni de la resistencia a la insulina, ofreciendo otra opción de tratamiento para las personas que no logran alcanzar sus objetivos de azúcar en sangre.
Programa de ensayos clínicos
Empagliflozina (Jardiance) se ha investigado en un programa de ensayos clínicos de fase III en el que han participado más de 13.000 adultos con diabetes tipo 2. En total, este programa cuenta con más de diez ensayos clínicos multinacionales.
Los resultados han demostrado que los comprimidos de empagliflozina de 10 mg y 25 mg. dan lugar a una reducción significativa de los niveles de azúcar con respecto a los valores basales. Ambas dosis de empagliflozina también mostraron reducciones clínicamente importantes, con respecto a los valores basales, en el peso corporal y en la tensión arterial. La mayoría de los pacientes adultos que lo utilizaron en monoterapia no experimentaron efectos secundarios como aumento de peso, hipoglucemia o trastornos gastrointestinales.
Actualmente hay una serie de estudios de fase III en curso: EMPA-REG OUTCOME, un gran ensayo de resultados cardiovasculares en el que participan más de 7.000 pacientes y cuyos resultados se esperan para el primer semestre de 2015. un estudio de empagliflozina de 208 semanas de duración, con 1.549 pacientes, que espera completarse en 2015. y también hay ensayos en curso sobre la combinación de dosis fija de empagliflozina (Jardiance) con metformina y con linagliptina (Trajenta).
Jardiance) es el tercer fármaco de la alianza Boehringer Ingelheim y Lilly en diabetes que se comercializa en España. Se une a otros dos antidiabéticos orales que también están disponibles en nuestro país: Trajenta (linagliptina), un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4). y Jentadueto, que combina linagliptina y metformina clorhidrato HCI.
Además, ha recibido recientemente la autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea para la insulina glargina LY2963016. Se trata de la primera insulina aprobada a través de la vía regulatoria de los biosimilares de la Agencia Europea de Medicamentos.