Los ensayos clínicos deberían incluir variables relevantes para los pacientes

Los pacientes, además de su presencia como sujetos de estudio en los ensayos clínicos, tiene mucho que aportar durante todo el proceso de investigación clínica, ya que su experiencia puede ayudar en el desarrollo de nuevos medicamentos más seguros, efectivos y centrados en sus necesidades. Este tema ha sido debatido durante la 'V Jornada de Puertas Abiertas para Organizaciones de Pacientes sobre investigación Clínica' que Lilly ha organizado en su sede de Madrid, en Alcobendas.

Una parte de la jornada se ha centrado en la reflexión en torno a la necesidad de que los ensayos clínicos recojan 'variables relevantes para los pacientes' (PROs o Patient Reported Outcomes, en inglés). Se trata de variables que complementan los datos que clásicamente se han recogido en los estudios, más orientados a reguladores y médicos. 'La investigación clínica debe tener en cuenta la opinión de los pacientes más allá de las variables tradicionales, de forma que se analice la importancia de los síntomas, el estado de salud o la adherencia terapéutica', ha concluido Luis Lizán, director y fundador de Outcomes´10.

Comités Éticos

'Una de sus principales funciones dentro de los Comités Éticos es la revisión de los documentos de consentimiento informado y de las hojas de información, con el fin de hacerlas fácilmente comprensibles. Para que el consentimiento sea verdaderamente 'informado', los pacientes deben entender perfectamente los aspectos fundamentales del estudio. Un buen entendimiento del estudio aumenta la confianza en la investigación', ha explicado uno de los primeros pacientes en incorporarse a los Comités Éticos, Oscar López de Briñas, quien ha reclamado la necesidad de homogeneizar estos documentos.

Otro de los aspectos importante es la información que recibe el paciente para decidir su participación. 'Antes de participar en un estudio, el paciente debe ser informado del objetivo, de los posibles beneficios y riesgos y del carácter voluntario de dicha participación. Del mismo modo, debe conocer otras cuestiones como la metodología, el promotor que impulsa el proyecto o los aspectos éticos del mismo. Esta información inicial se debe complementar con un proceso de comunicación continuada entre el paciente y el equipo investigador', ha explicado Diego Villalón, presidente de Fundación MÁS QUE IDEAS y alumno del Curso de Paciente Experto en Investigación de la Academia Europea de Pacientes (EPATI).