" Esta norma es más exigente y aporta más detalles sobre los ensayos a los que debe someterse un equipo electrómedico antes de su comercialización " La SEEIC opina que, "gracias a esta nueva edición, se podrá contar con equipos más seguros"
La tecnología sanitaria cada vez es más eficiente, pero también más compleja. Dicha complejidad ha provocado que los errores en su uso hayan aumentado de manera exponencial. Por ello, es necesario una revisión y actualización constante de las normativas que regulan este tipo de tecnología. En…
La tecnología sanitaria cada vez es más eficiente, pero también más compleja. Dicha complejidad ha provocado que los errores en su uso hayan aumentado de manera exponencial. Por ello, es necesario una revisión y actualización constante de las normativas que regulan este tipo de tecnología. En este sentido, el 1 de junio se introdujo una importante novedad en este campo: la entrada en vigor de la nueva edición de la norma más importante para los equipos electromédicos, la 'UNE EN 60601-1:2008. Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial'. Esta normativa detalla los requisitos generales para la seguridad y las prestaciones esenciales de estos equipos y deberá ser incluida en la declaración de conformidad al suministrar el equipo.
'Esta última edición, la tercera, ha incrementado su extensión de 40 a 400 páginas, es mucho más prescriptiva y, a través de la gestión de riesgos, aporta más detalles sobre los ensayos a los que debe someterse un equipo electrómedico para asegurar su seguridad y su funcionamiento', explica Xavier Canals, vocal de la Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica (SEEIC).
Otros apartados relevantes son, por ejemplo, la inserción de los programas informáticos que están incluidos y controlan los aparatos de tecnología sanitaria, así como el tratamiento en profundidad de los sistemas electromédicos que agrupan varios productos sanitarios.
'Gracias a esta nueva normativa, podremos contar con equipos más seguros ya que, mediante procesos de gestión de riesgos, se han analizado los ensayos a los que van a ser sometidos. Sobre todo, serán equipos que intentan evitar errores humanos', asegura Canals.
'El nuevo texto profundiza en la gestión de riesgos y la usabilidad para intentar reducir los riesgos asociados a una práctica clínica cada vez más técnica. A partir de ahora, contaremos con una nueva generación de equipos en los que la tecnología se pone al servicio del profesional sanitario, ayudándole a mejorar la seguridad del paciente', concluye este experto.
