" La opinión positiva del organismo de revisión de la UE sitúa al fármaco en el buen camino para su aprobación en pacientes con IC-FER de toda Europa, probablemente hacia final de año " Entresto se ha estudiado en el mayor ensayo de IC de todo el mundo, que se suspendió prematuramente a la vista de la magnitud de los resultados que han demostrado una reducción del 20 por ciento en las muertes por causa cardiovascular
28 de septiembre 2015. 3:07 pm
Novartis ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha adoptado una opinión positiva para Entresto (sacubitril/valsartan), marcando un hito importante en el camino hacia la aprobación en la UE. Pendiente de la aprobación final por parte de la Comisión Europea (CE)…
Novartis ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha adoptado una opinión positiva para Entresto (sacubitril/valsartan), marcando un hito importante en el camino hacia la aprobación en la UE. Pendiente de la aprobación final por parte de la Comisión Europea (CE) Entresto, anteriormente conocido como LCZ696, estará disponible para el tratamiento de pacientes adultos con insuficiencia cardíaca crónica sintomática con fracción de eyección reducida (IC-FER).
'La recomendación del CHMP para Entresto, abre una vía de esperanza a los pacientes con IC-FER en Europa debido al mal pronóstico al que se enfrentan estos pacientes, sólo la mitad sobrevive cinco años después del diagnóstico' explicó David Epstein, director de división, Novartis Pharmaceuticals. 'Ya nos están llegando noticias sobre los beneficios que están obteniendo los médicos y los pacientes con IC-FER de Estados Unidos con Entresto y esperamos recibir luz verde de la CE en breve', añade.
La decisión del CHMP, que sigue a las aprobaciones anteriores en Estados Unidos y en Suiza, se basa en los resultados del estudio PARADIGM-HF en 8.442 pacientes con IC-FER, que se suspendió prematuramente al demostrase que Entresto reducía significativamente el riesgo de muerte cardiovascular. Al final del estudio los pacientes que habían recibido Entresto tenían más opciones de prolongar la vida y reducir el número de hospitalizaciones por IC. El análisis de los datos de seguridad demostró que Entresto tiene un perfil de tolerabilidad similar.
El profesor John McMurray, de la Universidad de Glasgow y uno de los dos investigadores principales, explica: 'Con la capacidad única de LCZ696 de promover los péptidos natriuréticos, hormonas que ayudan al corazón, a la vez que se inhibe simultáneamente el sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS), se pueden prolongar miles de vidas y se pueden prevenir hospitalizaciones'.
A pesar de que millones de personas viven con insuficiencia cardíaca, la mayoría de las personas no reconocen los síntomas, lo que significa que muchos están mal diagnosticados o los síntomas se atribuyen incorrectamente al envejecimiento.
