Hay que hacer sostenible el SNS, y, para ello, una de las partidas donde más insistentemente se ha actuado es en el gasto farmacéutico, y en consecuencia en los sistemas de financiación y fijación de precios. Reformar el modelo de financiación de medicamentos y productos sanitarios no es una novedad, ni un recurso por el que sólo haya optado este Gobierno. Desde 2010, la Ley 29/2006, más conocida por la Ley de Garantías y Uso racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, ha sido modificada en cinco ocasiones a golpe de real decreto ley. Más concretamente, hay que referirse a las reformas realizadas por el RDL 4/2010, el RDL 8/2010, el RDL 9/2011, y más recientemente, por el RDL 16/2010 y por la Ley 10/2013. La cuestión es que son tantos los cambios, que se han tenido que poner en marcha dos nuevos reales decretos para hacer un desarrollo más específico de estas últimas modificaciones en la Ley de Garantías. Así, el pasado septiembre, el Ministerio de Sanidad ya presentaba el borrador del llamado Real Decreto Ley de Precios de Referencia y Agrupaciones Homogéneas, donde se viene a actualizar el sistema de precios de referencia, para la creación de nuevos conjuntos que aporten nuevos ahorros para el sistema. Igualmente, está pendiente de desarrollo el RDL de Precios y Financiación, cuyo contenido aún está por determinar, pero en el que se prevé que puedan existir cambios en el modelo de financiación para asemejarlo al de países europeos de nuestro entorno, de manera que se haga un giro hacia la financiación por valor.
Por qué una reforma
Para hablar de los porqués de estas reformas dentro de la política farmacéutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, EL MÉDICO ha hablado con Agustín Rivero, director general de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia. La idea de base, obviamente, es generar ahorros y conseguir hacer más sostenible la Sanidad española. 'Uno de los temas que nos planteamos es que en el coste de la Farmacia los porcentajes eran muy altos en comparación con otros países europeos'. De esta manera se ha querido actuar sobre varios aspectos. El primero, establecer un precio de referencia, es decir, el precio que el sistema considera que tiene que tener cada medicamento, para que luego los laboratorios vayan bajando sus precios según la competencia.
'En este aspecto hemos dado mucha importancia al hecho de potenciar los genéricos, una vez acabadas las patentes, para que eso hiciera disminuir de una manera importante el precio del medicamento. Todo esto unido al desarrollo de los precios de referencia, que son los que se establecen en función de un precio mínimo de un grupo de medicamentos que actúan sobre una patología, y hacen que esos precios vayan a la baja'. Precisamente sobre esto versa el futuro RDL de Precios de Referencia y Agrupaciones Homogéneas, 'que tenemos que sacar antes de que acabe el año, y cuya función es, básicamente, poner al día los precios de referencia, ya que por ley anualmente debemos renovar y establecer los nuevos, en función de los más bajos que hay en el mercado'.
En realidad, esta reforma proviene de lo establecido en el RDL 16/2012, que se plasmó en una orden de precios inicial y que obtuvo una valoración negativa en el Consejo de Estado, puesto que había cuestiones que había que plasmar en un decreto y no en una orden ministerial. Es por ello que el Ministerio se puso a trabajar de nuevo en un proyecto de real decreto ley, cuyo borrador ya se publicó el pasado septiembre, y que en el mes de noviembre ha ido evaluando las alegaciones de la industria y de otros actores. Derivada del mismo, se calcula que alrededor del mes de marzo aparecerá una nueva Orden de Precios de Referencia. Una de las principales diferencias entre la inicial orden ministerial y el borrador de Real Decreto Ley es que tal como se reclamó desde diferentes sectores, y como se señaló desde el propio Consejo de Estado, se ha vuelto a incluir un umbral mínimo de precios, puesto que algunos fármacos quedaban a precios tan bajos que era insostenible su producción y hubieran quedado fuera del mercado.
'Pensamos que los precios no podían llegar a bajar tanto. Finalmente, y con acuerdo de todos los ministerios y comunidades, hemos establecido un umbral mínimo. El porcentaje en el que se está trabajando es aproximadamente de un 20 por ciento de la media del coste de la receta, aunque este porcentaje aún puede variar, pero viene a ser aproximadamente entre 1,9 y 1,8 euros', explica Rivero. Insiste además en que lo que se pretende con esta medida es 'evitar posibles desabastecimientos de medicamentos muy importantes'.
Así, se calcula que de 2.000 a 2.500 fármacos, de los 14.000 de los que se compone el nomenclátor, pueden ser controlados y revisados. 'Esto no quiere decir que si un medicamento, por cuestión de competencia entre empresas, ha bajado más allá de este umbral mínimo, nosotros vayamos a subirle el precio. Si hay laboratorios que pueden cubrir toda la demanda del sistema y tienen un precio bajo, lo pueden bajar sin ningún tipo de problema'.
Real Decreto de Precios de Referencia y Agrupaciones Homogéneas
Aunque es consabido por todos los actores de este sector, hay que aclarar que el sistema de precios de referencia tiene en su base el concepto de agrupación homogénea. Estas agrupaciones se componen de las presentaciones de los medicamentos financiados con los mismos principios activos en cuanto a dosis, contenido y forma farmacéutica, que puedan ser objeto de intercambio en su dispensación, quedando excluidas otras formulaciones o dosificaciones orales. La mecánica del sistema radica en que como el genérico rebaja su precio en un 40 por ciento respecto al precio original, al crearse esta agrupación, éste se establece como 'precio menor', y todos los medicamentos que componen la agrupación deben bajar a este mismo precio si quieren seguir siendo competitivos en el mercado y no ser expulsados del mismo. De esta manera, tanto genéricos como marcas quedan al mismo precio de dispensación. La cuestión es que cualquiera de los medicamentos de la agrupación, cada mes, puede optar por bajar aún más su precio, en un mínimo del 10 ciento, de manera que ese sería 'el precio más bajo', el cual, una vez que se renueve el listado, pasaría a ser el nuevo precio menor. Con este sistema de rebajas de precios es con lo que el Ministerio consigue los principales ahorros.
Por otra parte, en los llamados conjuntos, se pasa a incluir todas las presentaciones, incluidas esta vez las que tengan diferentes dosis o forma farmacéutica de medicamentos financiados que tengan el mismo principio activo o idéntica vía de administración, entre las que hasta ahora debía de estar incluido un medicamento genérico o biosimilar. Es en este punto donde el nuevo Real Decreto introduce uno de los principales cambios respecto a anteriores textos. Así lo explicaba Jesús Manuel García Herrero, jefe de Servicio de Intervención de Precios de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, en una de las jornadas que FUINSA realizaba para aclarar la aplicación práctica de esta normativa. 'La novedad viene de la no necesidad de que exista un genérico o un biosimilar para crear el conjunto', como ocurría hasta ahora.
De esta manera, lo que el texto establece es que el conjunto también puede formarse si el principio activo del medicamento lleva más de 10 años comercializado en la Unión Europea, 'aunque inicialmente sólo se está considerando como referente a España'. Esto supondría la creación de alrededor de más de 400 conjuntos nuevos, de donde procedería otra gran partida de ahorro para el sistema, y una nueva pérdida para la industria. Igualmente, tal y como explica García Herrero, se crearían conjuntos independientes para Pediatría, para fármacos de ámbito hospitalario y para envases clínicos.
Esto también supone una diferencia en el tratamiento de los genéricos, tal y como señalaba en esta misma jornada Raquel García Herrero, jefe de Servicio de Economía de Medicamentos. Según la experta, la situación afectará a los primeros genéricos que se encontrarán con la peculiaridad de que al salir al mercado ya exista un conjunto de referencia a la hora de tener ese parámetro para fijar su precio.
Igualmente se actualiza la idea de que para la creación de estos conjuntos sea imprescindible que las presentaciones hayan comunicado su comercialización efectiva, si bien el Ministerio no va a comprobarla en el momento de su formación, sí va a imponer sanciones en el caso de descubrir que esta situación no fuera real.
Otro aspecto a destacar es el mecanismo para la supresión de conjuntos, que ya se contemplaba en 2011. Se barajan diferentes posibilidad, en primer lugar el caso de que todas las presentaciones hayan sido excluidas de la financiación; que bien se hayan revocado todas las autorizaciones de comercialización; o por último que se hayan desfinanciado todas las presentaciones salvo una, 'porque no tendría sentido dejar un conjunto con una sola presentación', explicaba el jefe de Servicio de Intervención de Precios.
En cuanto al cálculo del precio de referencia, éste sería el precio menor de las presentaciones del conjunto, salvo en aquellas ocasiones donde se permita calcular un precio de referencia ponderado. Esta excepción se ha creado para aquellos medicamentos que tengan dosis especiales de principio activo, para los que tengan precios revisados en los últimos años por falta de rentabilidad por la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos, pero también para aquellos de utilidad en enfermedades graves, término que genera más dudas en cuanto a su aplicación práctica.
Otro de los ámbitos de actuación del RDL de precios de referencia es el nomenclátor, es decir, la fuente oficial de la presentación farmacéutica del SNS. 'Era necesario regular el nomenclátor, puesto que realmente éste no tenía ninguna base legal', aclaraba Jesús Manuel García Herrero. Éste, que aún no puede realizarse online por cuestiones prácticas, estará formado por todos los medicamentos autorizados y los productos sanitarios incluidos en la prestación farmacéutica, para pacientes no hospitalizados dispensados en oficina de farmacia a través de receta u orden de dispensación. De nuevo, la comercialización efectiva vuelve a ser novedad y requisito indispensable para formar parte del mismo. García Herrero insistía en aclarar los plazos que se han marcado para la inclusión de un fármaco o producto sanitario en el nomenclátor. 'Si ha sido notificado del 1 al 15 del mes natural, se incorporará en el nomenclátor del día 1 del mes siguiente, en cambio, si ha sido del 16 al 31, se incorporará el día 1 del segundo mes posterior', por el simple hecho de dar un mayor margen a la Administración para poder tramitar el mismo.
La visión de Farmaindustria
Las alegaciones que Farmaindustria realizó a la inicial orden de precios se centraron sobre todo en el establecimiento de un umbral mínimo, y de hecho, éste ha sido uno de los grandes cambios en el borrador de real decreto sobre el que hoy se está trabajando. Pero pese a ello, la patronal aún tiene sus dudas respecto a algunos puntos del nuevo texto. En concreto, Emili Esteve, director del Departamento Técnico de Farmaindustria, valora que el borrador del real decreto se ajusta a los parámetros que en su momento estableció la orden, y que está acorde con lo que dijo el Consejo de Estado, sin embargo aún hay algunos aspectos que podrían generar problemática, y sobre los cuáles se han centrado las últimas alegaciones.
Las dos cuestiones principales se centraban en la necesidad de crear subconjuntos, y en que, pese a aceptar la condición de que se creen conjuntos sin haber un genérico, sí que deba existir al menos un medicamento distinto del original y sus licencias, es decir, un competidor en el mercado, para que el laboratorio que tenga un conjunto en exclusiva no se vea tentado a retirar presentaciones para no ver tan disminuidos sus precios. 'Cuando no exista un competidor, a pesar de que los medicamentos lleven más de 10 años autorizados, no se deberían de conformar los conjuntos, porque nuestra interpretación es que la ley exige que se conformen sin que necesariamente el medicamento distinto del original sea un genérico, pero tiene que haber un medicamento que efectivamente sea distinto del original, porque de lo contrario podría producirse la retirada de algunas de esas presentaciones, y además se podrían conculcar los derechos de propiedad industrial de esos productos', analiza Esteve.
Respecto a la primera cuestión, es decir, la posible creación de subconjuntos, aclara que 'pensamos que los conjuntos tienen que ser lo suficientemente homogéneos para evitar que haya unas caídas de precios, que dejen literalmente sin presentaciones en el mercado. La posibilidad de que se creen subconjuntos y de que a esos subconjuntos se les dé precio es algo que en principio el propio Consejo de Estado sugirió que podía haber en un real decreto, no en la orden ministerial'. En concreto, destacaba los casos en que las diferencias de dosis son muy grandes, como puede ser el caso de los medicamentos para el sistema respiratorio, donde hay hasta cinco veces de diferencia entre la dosis más alta y la dosis más baja, y por lo tanto, al pagar el precio del milígramo de la dosis alta, y llevarlo a la dosis baja, las dosis bajas tienen un precio demasiado bajo.
Por otra parte, hay una tercera cuestión, y es que desde Farmaindustria se ha alegado también que 'en el decreto no tiene sentido que sean los propios proveedores los que den la información sobre las ventas hospitalarias de los medicamentos. El Consejo Económico y Social, en su momento, dijo que tiene que ser el propio sistema el que suministre esta información, y no que provenga de los proveedores'.
Si estas son las cuestiones sobre las que la industria realiza sus principales objeciones, también hay algunas que celebran. La primera de ellas, que se haya incluido finalmente ese umbral mínimo. 'El umbral mínimo hay que interpretarlo como un elemento protector a partir de un cierto nivel de precios. Es verdad que se podría hacer caso por caso, pero no es menos cierto que cuando el sistema de precios de referencia afecta a miles de presentaciones y hay que hacerlo cada año, había que buscar una solución pragmática. No podemos arriesgarnos a que en un momento determinado nos quedemos sin una presentación, y que la demanda se desplace hacia medicamentos más caros'.
Igualmente, otra de las grandes satisfacciones es que se haya incluido como parámetro la comercialización efectiva. 'El hecho de que el medicamento tenga que estar efectivamente comercializado se valora muy positivamente, y de hecho obedece a diferentes procedimientos judiciales de las anteriores ordenes, que habían sido fallados en este sentido por parte de los tribunales'.
En cuanto a cuál es el impacto económico que puede tener este real decreto, es muy difícil de estimar, ya que todo depende de cómo se realicen finalmente esos conjuntos. 'Lo que hemos estimado es que los ahorros importantes se producen con la entrada de genéricos y la deducción del 40 por ciento de las agrupaciones homogéneas'. En este sentido se hablaría de alrededor de 300 millones anuales de ahorro para el Ministerio, a través de la entrada de nuevos productos que hagan disminuir el precio de referencia.
Nuevas visiones en cuanto a la financiación
Si el Real Decreto de Precios de Referencia es un tema urgente para el Ministerio de Sanidad, ya que se hayan fuera de plazo, y por lo tanto, es donde se están volcando todos los esfuerzos, queda pendiente el desarrollo del que será el futuro Real Decreto de Precios y Financiación, que viene a ser el desarrollo de las reformas realizadas en la Ley de Garantías.
'El sector se juega su futuro en este decreto'. Eran palabras concretas que Humberto Arnés, director general de Farmaindustria, expresaba en un seminario sobre la industria farmacéutica realizado para los medios de comunicación. En el mismo se prevé que se aborden temas importantes como el procedimiento de fijación de precios y de financiación, pero en especial que se regulen las condiciones de evaluación, trámite de audiencia y plazos.
Otra de las cuestiones clave que abordará esta normativa es cómo se va a regular la fijación de precios de los fármacos, tanto de los precios libres como de los notificados. Así lo explicaba Lourdes Fraguas, secretaria general de Farmaindustria. 'En el precio notificado se supone que hay un cierto control por parte del Estado, que está justificado en casos en los que los medicamentos no están financiados y el paciente debe pagar todo el importe, y es normal que se reserve cierto control para que esto esté moderado, pero ya ha declarado la Comisión Nacional de Competencia con carácter excepcional'. Por otra parte, tras la reforma del Art. 90 de la Ley de Garantías, 'lo que se matiza es que los precios de recetas privadas de los medicamentos que sí están financiados pueden ir a un precio superior para esas dispensaciones'; es decir, que ese sería el precio industrial fuera de financiación, y cuando se dispense dentro del sistema quedaría a otro precio que sería el precio financiado.
Por su parte, Agustín Rivero no define claramente qué es lo que va a entrar y qué no dentro de este real decreto, puesto que aún hay muchos aspectos por evaluar y determinar. Sólo adelanta que 'hay que revisar temas que están pendientes por desarrollar, que podrían ser mejorables y que los vamos a introducir. Temas en los que se hablaba también de los productos sanitarios o de los precios seleccionados. Es decir, todo aquello que ya se recogía en el RDL 16/2012, y que con la experiencia que llevamos de casi dos años hemos visto que hay que mejorar'.
Lo que sí está claro es que las últimas intervenciones de diferentes expertos y de representantes del propio Ministerio en distintos foros parecen indicar que la financiación de innovación va a cambiar de rumbo, y que se están buscando nuevos modelos, que estén más en la línea europea de la financiación por valor.
Al preguntarle a Rivero sobre este aspecto, avanza que 'nos estamos sentando con los laboratorios, y estamos planteando encima de la mesa varias opciones'. La primera pasa por establecer unos indicadores de resultados de salud, en los que si ese medicamento actúa tal cual se recoge en su ficha técnica y los resultados de salud son acordes con lo que dice su ficha, es decir, que mejora efectivamente la calidad de vida del paciente y alarga la misma, 'el sistema ni por un minuto va a pensar que no lo vamos a introducir'. En este sentido destaca que es importante el acuerdo que se está llevando a cabo con las sociedades científicas para poder hacer un verdadero seguimiento de todos esos fármacos. 'Un seguimiento anual donde tengamos resultados, con los indicadores que los clínicos nos dicen'.
De esta manera puede ocurrir que si el medicamento obtiene esos resultados, se siga financiado tal cual estaba, o bien que pueda dedicarse a un grupo de pacientes específicos definidos por el Informe de Posicionamiento Terapéutico, o que se llegue a un acuerdo en el que el sistema financia a un grupo concreto de pacientes diana, y a partir de esos pacientes es el laboratorio es que pasaría a financiarlo. 'La otra opción sería que si el sistema sólo puede financiar 40 o 60 millones de euros, y solamente para un tipo de pacientes concretos, en el caso de que haya otro tipo de pacientes que puedan ser también factibles podemos llegar a acuerdos con los laboratorios para que en vez de financiar el cien por cien financiemos solo un porcentaje y el resto lo financien ellos, desde el punto de vista del número máximo de pacientes, y a partir de ahí la financiación en un porcentaje muy alto por parte del laboratorio'.
Pero antes de empezar a modificar el modelo hay que comenzar por las bases, y es por ello que hay varios grupos de trabajo del Ministerio que están trabajando sobre el propio concepto de innovación y de medicamento innovador, con el objetivo de definir una especie de guía metodológica, para ser lo más objetivos posibles a la hora de aprobar un fármaco. 'Nuestro objetivo es que se aprueben estos medicamentos, pero que vayan exactamente al paciente que los necesita en cada momento'. No se descarta que todo ese trabajo y todo este desarrollo sea también parte de este nuevo real decreto.
La influencia de las CC.AA. en los precios
Una de las grandes problemáticas es que si bien es el Ministerio quien realiza toda la normativa, y quien gestiona con la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) la aprobación de los fármacos, son las comunidades autónomas quienes deben pagar posteriormente la factura. Esto ha supuesto situaciones de una importante inequidad, como declaraba incluso la propia ministra Ana Mato, respecto a las desigualdades al acceso de innovación en las distintas CCAA, en relación al estudio que ya había presentado con anterioridad la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM). Es por ello, que para que las autonomías no tomen posteriormente medidas diferentes respecto al acceso y precio de los fármacos se ha adaptado la metodología del sistema, a fin de que las comunidades puedan ser una parte activa de todo el proceso y participen en las decisiones de fijación de precio.
En opinión de María Zaforteza, jefa de Farmacia del Servicio de Salud de las Islas Baleares, se ha estado siempre en un tira y afloja con la Administración central, debido a que 'por una parte se exige el cumplimiento de la normativa y por otra las CC.AA. tenemos la presión económica sobre nuestros directivos y la presión de los pacientes sobre nuestros profesionales'. Es por ello que el RDL 16/2012 también ha permitido que las CCAA entren a formar parte de la Comisión Interministerial de Precios, de manera que existen dos representantes autonómicos que van rotando y dos oyentes que se van preparando para el relevo, que tiene lugar cada seis meses.
El otro instrumento donde también se tiene en cuenta la opinión de los gobiernos regionales es en el llamado Informe de Posicionamiento Terapéutico. La idea pasa porque se cree un informe único de evaluación desde la Administración central, que sirva como referencia al resto de instituciones decisorias a nivel autonómico, provincial e incluso hospitalario. El debate radica en que algunas CCAA abogan por que en este informe se incluya también una evaluación económica, que a día de hoy no se contempla.
El presente y futuro de los IPT despierta, además, muchas dudas en todo el sector farmacéutico, y es por ello que expertos quisieron ahondar en esta cuestión durante la jornada 'Nuevas tendencias en la fijación de precio de los medicamentos: Hacia un nuevo modelo integrado y transparente', organizada por el Instituto Roche. En la misma César Hernández, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), intervenía para explicar, entre otras cosas, que 'se ha sobrevalorado la necesidad de un único informe'. Así, quería dejar claro que el objetivo no es sino aprovechar el conocimiento recogido por los expertos en esa primera evaluación, para entre todos hacer un informe que tenga sentido para la próxima instancia decisora, pero que existirán evaluaciones y decisiones posteriores al mismo.
En cuanto a la posibilidad de que dentro del IPT se haga también una evaluación económica, Hernández recordaba que la decisión final en cuanto al precio y a la financiación 'compete sólo a la Cartera de Servicios y no nos vamos a pisar competencias'.
Por último, César Hernández insistía en la necesidad de dar un tiempo de rodaje a los Informes de Posicionamiento Terapéutico, antes de evaluar la herramienta. Así, daba de plazo un año para el mismo, calculando que para mayo de 2014 se podría tener una mayor perspectiva de todo el conjunto, para ver si estos han resultado útiles o no, y para corregir fallos.
Otras medidas en referencia a los precios de fármacos
Estas no han sido las únicas medidas que la Administración central ha tomado en cuanto a política farmacéutica se refiere. De hecho, otra de las grandes reformas proviene de la propia actualización de la Ley del Medicamento, que precisamente, y en relación a las últimas medidas de algunas autonomías, y más concretamente, a la subasta andaluza, han venido a reforzar el papel del Ministerio de Sanidad, para conseguir una mayor cohesión en el sistema. Así, se ha venido a definir que el que pone los precios y establece las reglas de financiación es el Ministerio, 'y eso aparece en la Ley', insiste Agustín Rivero. De esta manera se clarifica que, cuando se establezca un precio, éste es el que va a regir en todo el sistema 'El Ministerio es el único que tiene la capacidad de establecer ese precio, más que el Ministerio, la Comisión Interministerial de Precios, que es la que establece qué medicamentos se financian y qué precios tiene ese medicamento, y cómo se va a financiar'.
Otras cuestiones que han ido apareciendo estos últimos meses en relación a los precios de los fármacos en el momento de su compra es la compra centralizada como instrumento eficaz para conseguir mejores precios para todo el territorio, para que así éste sea más equitativo para todos. Si por una parte la industria considera que puede ser un instrumento corrector, sí que matiza que debe ser usado bajo unas condiciones que a día de hoy no todos cumplen.
La primera de ellas sería que existieran lotes por principio activo o marca, no intercambiables, y que solo sean comparables en precio los medicamentos con el mismo principio activo. La siguiente, que los procedimientos sean negociados sin publicidad, de manera que de preserve la confidencialidad del precio de adjudicación. Si bien estos dos criterios sí se existen a día de hoy, quedan exigencias pendientes como que no se haga una segunda vuelta a los precios en las CCAA, lo cual se está estudiando. Y otros como la no inclusión en las compras centralizadas de medicamentos de reciente actualización, el pronto pago, o el introducir mecanismos disuasorios para que las CCAA no realicen concursos al margen del centralizado, y beneficiarse así todas de un mayor volumen de compras
Nota:
Reportaje cerrado el 19 de noviembre.