La Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización de eptinezumab en la Unión Europea
31 de enero 2022. 1:50 pm
La Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización de eptinezumab en la Unión Europea. Esto lo convierte en el primer y único tratamiento intravenoso aprobado para la prevención de la migraña en Europa. En concreto, su indicación es como tratamiento preventivo de la migraña…
La Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización de eptinezumab en la Unión Europea. Esto lo convierte en el primer y único tratamiento intravenoso aprobado para la prevención de la migraña en Europa. En concreto, su indicación es como tratamiento preventivo de la migraña en adultos que tienen al menos cuatro días de migraña al mes.
La aprobación se produce tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Esta se basa en dos ensayos clínicos fase III (PROMISE-1 en migraña episódica y PROMISE-2 en migraña crónica).
En palabras de Johan Luthman, vicepresidente ejecutivo y director de Investigación y Desarrollo de Lundbeck, “con la aprobación de la UE, esperamos proporcionar una opción de tratamiento muy necesaria para millones de pacientes”. También alude a la posibilidad de reducir la carga médica y personal de la migraña. No obstante, esta perjudica enormemente la vida familiar, social y laboral de estas personas.
Efectividad de Eptinezumab
El programa de ensayos clínicos demostró una reducción de los días de migraña al mes en comparación con placebo. Esta se mantuvo durante el intervalo de dosificación de 12 semanas, y durante la duración del tratamiento (12 meses en PROMISE-1 y 6 meses en PROMISE-2). Asimismo, se observó una reducción de la prevalencia de la migraña de aproximadamente un 50 por ciento para ambas dosis de eptinezumab ya en el primer día después de la infusión. También se observó un efecto sostenido en los resultados reportados por los pacientes de hasta 96 semanas. Igualmente se demostró la eficacia de eptinezumab en aquellos pacientes con un doble diagnóstico de migraña crónica y cefalea con uso excesivo de medicación (CUEM), incluidos en el estudio PROMISE-2.
La seguridad de eptinezumab se evaluó en aproximadamente 2.000 pacientes con migraña. Las reacciones adversas más frecuentes en los ensayos clínicos para el tratamiento preventivo de la migraña fueron la nasofaringitis y la hipersensibilidad.
