Esmya refuerza su seguridad como fármaco para los miomas uterinos

El pasado febrero, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) alertaba de la notificación de casos graves de daño hepático en mujeres tratadas con Esmya, estableciendo así medidas provisionales mientras se finaliza la evaluación detallada de toda la información disponible. De esta forma se procedía a una reevaluación del balance beneficio-riesgo de Esmya, realizada por El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC), de  la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que ha concluido  que la relación beneficio/riesgo continúa siendo favorable ya que no se ha podido establecer un vínculo causal entre Esmya y los daños hepáticos surgidos. Para analizar esta nueva información, Gedeon Richter, laboratorio que comercializa el fármaco, ha realizado un encuentro informativo con diferentes especialistas. Durante el mismo Miguel Ángel Losada, director científico de Gedeon Richter, explicó los pasos que se han tenido que seguir a nivel europeo hasta llegar a la resolución y ratificación de la Comisión Europea (CE) dando lugar a unas nuevas condiciones de prescripción de Esmya. Cabe recordar que Esmya, cuyo principio activo es el  acetato de ulipristal está indicado para el tratamiento preoperatorio así como para tratamiento intermitente repetido de los síntomas moderados a graves de miomas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva.  La prevalencia de miomas uterinos se sitúa en el 20 por ciento de las mujeres en edad fértil, pudiendo llegar hasta el 40 por ciento entre los 35 y los 55 años. Hasta la fecha, se estima que unas 765.000 pacientes a nivel mundial han sido tratadas con Esmya. La opinión de los expertos Una de las ideas que salió a relucir en este encuentro, la puso de manifiesto Raúl Andrade, catedrático y director UGC Digestivo del Hospital Universitario Virgen de la Victoria de Málaga y hepatólogo, que explicó que el llamado  DILI (Drug Induced Liver Injury o hepatotoxicidad inducida por fármacos en castellano)  es una “lesión hepática inducida o debida a fármacos, es decir, la capacidad de tolerancia que tienen muchos medicamentos en los sujetos que los toman”. Así,  mientras que la mayoría de las personas los toleran bien con las dosis habituales, las dosis terapéuticas, un grupo muy reducido puede sufrir un efecto tóxico impredecible o que se produzca por sobredosificación. “Incluso algunos fármacos que habitualmente tomamos, como el paracetamol, pueden producir daño hepático si las dosis que ingerimos no son las adecuadas”, insistió el experto. Por su parte, Mikel Goitia, del servicio de Ginecología y Obstetricia del Hospital Universitario de Cruces (Vizcaya), recordó el uso de Esmya en la práctica clínica y recalcó de nuevo que “el balance beneficio/riesgo sigue favoreciendo al fármaco”. Francisco Raga, jefe clínico de Ginecología y Obstetricia del Hospital Clínico Universitario de Valencia recordaba los beneficios probados de Esmya, destacando  la reducción del sangrado menstrual intenso, su inicio de acción rápido (seis días), la disminución del tiempo de sangrado cuando su administración es intermitente, la reducción del volumen de los miomas y la mejora del dolor y de la calidad de vida. Por último, añadía que en los ensayos en fase III no hubo ninguna señal de alerta sobre la función hepática. En la historia de los fármacos “muchos otros productos han tenido efectos secundarios pero no se ha realizado ninguna reevaluación. Además, en España no hemos tenido ningún caso de lesión hepática relacionada con este fármaco. En cualquier caso, hay que buscar la mejor opción de tratamiento para cada paciente”.