Boehringer Ingelheim ha anunciado la puesta en marcha del ensayo clínico DYNAGITO, que evaluará el posible beneficio de la doble terapia de asociación en dosis fijas de tiotropio y olodaterol Respimat en comparación con la monoterapia de Spiriva (tiotropio) Respimat, mediante la medición de la reducción del riesgo de padecer un empeoramiento súbito de los síntomas (agudizaciones o exacerbaciones) y la mejora de la supervivencia en pacientes con EPOC. DYNAGITO forma parte de un programa de ensayos clínicos fase III llamado TOviTO que investiga la eficacia y seguridad de la doble terapia broncodilatora de tiotropio más olodaterol Respimat como potencial nuevo tratamiento para la EPOC.
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica, conocida como EPOC, es una enfermedad grave, aunque tratable, que afecta a un 10,2 por ciento de la población española entre 40 y 80 años y a 65 millones de pacientes en todo el mundo.
El investigador principal del ensayo, Peter Calverley, catedrático de Medicina Pulmonar y Rehabilitación de la Universidad de Liverpool, (Reino Unido) comenta que, 'las exacerbaciones no sólo empeoran la función pulmonar de los pacientes con EPOC y conducen a menudo a la hospitalización, sino que también afectan de forma considerable a su bienestar general. En casos graves, por ejemplo, las exacerbaciones pueden incluso aumentar el riesgo de muerte en estos pacientes, lo que nos indica que hoy por hoy aun existe una clara necesidad de optimizar el efecto del tratamiento en cuanto a la reducción del riesgo de exacerbaciones de la EPOC'.
DYNAGITO es un ensayo clínico que forma parte del programa TOviTO (incluye un total de doce ensayos clínicos), que evaluará la eficacia y seguridad de la asociación en dosis fijas de tiotropio y olodaterol Respimat, como posible nuevo tratamiento para la EPOC. Se trata de un ensayo de 52 semanas de duración cuyos resultados se esperan para el año 2017. El estudio se realiza sobre una muestra de 7.800 pacientes provenientes de 59 países, entre los que se encuentra España que reclutará a 250 pacientes procedentes de 29 hospitales españoles.
Además de DYNAGITO, España también participa dentro del programa, en la realización de los estudios TONADO, TORRACTO, OTEMTO y ENERGITO.
El liderazgo de Spiriva
Spiriva es el tratamiento más de mantenimiento para la EPOC más prescrito en el mundo. El liderazgo de Spiriva se fundamenta en su eficacia clínica probada en la reducción del riesgo de las exacerbaciones de la EPOC y la mejora de la función pulmonar, la mejora de la calidad de vida de estos los pacientes, así como en la dilatada experiencia positiva en los diferentes niveles de gravedad de la enfermedad.
La asociación en dosis fijas de tiotropio y olodaterol Respimat es un posible nuevo tratamiento que se basa en la amplia experiencia de Spiriva®, que demostró, en comparación con tiotropio solo, una mejora de la funcionalidad pulmonar, el control de los síntomas y el estado general de los pacientes con EPOC. La solicitud de autorización de comercialización se presentó en Europa y USA en 2014.
'El valor de tiotropio en la reducción del riesgo de las exacerbaciones es conocido mundialmente. Los datos de los ensayos TONADO sugieren que la asociación en dosis fijas de tiotropio y olodaterol Respimat puede reducir el riesgo de dichas agudizaciones, incluso en mayor grado que tiotropio solo. Pretendemos ahondar en la evaluación del efecto de este posible nuevo tratamiento sobre las exacerbaciones en un ensayo dedicado a las mismas', añade el catedrático, Peter Calverley.