Para la demostración de eficacia y seguridad de nuevos medicamentos, la realización de ensayos clínicos controlados sigue siendo el instrumento esencial. Sin embargo, la complejidad en el diseño y ejecución de los estudios han creado una dificultad creciente y a veces insalvable para su realización,…
Para la demostración de eficacia y seguridad de nuevos medicamentos, la realización de ensayos clínicos controlados sigue siendo el instrumento esencial. Sin embargo, la complejidad en el diseño y ejecución de los estudios han creado una dificultad creciente y a veces insalvable para su realización, particularmente cuando la iniciativa parte de la investigación independiente no comercial.
'El espíritu de las Normas de Buena Práctica Clínica fue inicialmente proteger los derechos de los pacientes y garantizar la fiabilidad de los datos. Sin embargo, su desarrollo posterior se ha hipertrofiado de tal manera que en la actualidad suponen, en muchos casos, una complejidad abrumadora e innecesaria y un consumo de recursos que encarece enormemente la investigación clínica', señala Gonzalo Calvo, del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Clinic de Barcelona.
Este experto ha intervenido en la reunión '¿Es necesario que los ensayos clínicos sean tan complejos?', durante una reunión de Comités de Ética de la Investigación, que se ha celebrado en Sevilla, en el marco del XXVII Congreso de la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC).
El especialista que la comunidad científica y reguladora 'ha de iniciar un proceso de reflexión profunda destinado a ajustar estos requerimientos a las necesidades individuales de cada estudio'.
'Simplificar procedimientos administrativos, redimensionar la cantidad de información recogida y utilizar herramientas imaginativas para estimular el reclutamiento de pacientes y facilitar su seguimiento es una obligación en la que todos nos debemos sentir implicados. No hacerlo significará que, paulatina pero inevitablemente, Europa quede relegada a un papel secundario en el marco de la investigación clínica mundial', concluye Gonzalo Calvo.
En la reunión han intervenido también a Dra. Encarnación Blanco, que ha abordado la evaluación del riesgo para pacientes en Ensayos Clínicos, y el Dr. Antonio Velázquez, del Comité de Ética de Investigación de Andalucía, que ha ofrecido el punto de vista de las comunidades autónomas sobre la nueva Reglamentación en ensayos clínicos.
Reglamento Europeo y Real Decreto de Ensayos Clínicos
Los cambios en la legislación europea y española de ensayos clínicos tras la publicación del nuevo Reglamento (UE) nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, ha sido otro de los temas a tratar.
El Reglamento establece procedimientos comunes entre los Estados miembros, introduce cambios en las definiciones, fija un único punto de contacto para el promotor en el portal europeo y trata de armonizar, en definitiva, el proceso de autorización de los ensayos clínicos en la Unión Europea.
Sin embargo, según Cesar Hernández, jefe del Departamento de Medicamentos Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), 'el Reglamento deja a la legislación nacional, por ejemplo, la organización interna para llegar a esa posición común por Estado miembro, la evaluación de los aspectos éticos y el consentimiento informado, o los mecanismos de compensación, entre otros'.
Asimismo, la fecha de aplicación del Reglamento se pospone hasta no antes de mayo de 2016, manteniendo la posibilidad de que el promotor solicite la autorización de un ensayo clínico al amparo de la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, al menos en los tres años siguientes a la fecha de publicación del Reglamento.
En este sentido, este experto explica que 'por eso hay que mantener de forma temporal algunos aspectos de la transposición de la citada directiva. Para que la adaptación al nuevo reglamento sea lo más rápida posible y para implementar algunas posibles mejoras a efectuar en el procedimiento de autorización de los ensayos clínicos en España, se prepara un nuevo Real Decreto de ensayos clínicos que previsiblemente estará publicado a principios de 2015'.
El nuevo Real Decreto, en la línea del Reglamento, 'abarca aspectos como el incremento de la eficiencia en los procesos de notificación y evaluación o la delimitación de las responsabilidades de todos los agentes implicados, y en definitiva, trata de mantener una posición competitiva de España en el contexto europeo y mundial de la investigación clínica con medicamentos', concluye Hernández.