La FDA ha aprobado el uso de 'Truvada', como fármaco preventivo del contagio del VIH. De este modo, se convierte en el primero autorizado para prevenir la infección en personas con alto riesgo de contraer el virus que causa el sida.
'La aprobación marca un hito importante en nuestra lucha contra el VIH', dijo la comisionada de la FDA, Margaret Hamburg en un comunicado.
Por su parte, el vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo y Director Científico de Gilead Sciences, Norbert Bischofberger, ha afirmado en un comunicado que esta decisión 'es la culminación de casi 20 años de investigación' que ha implicado a investigadores, instituciones académicas y médicas, organismos de financiación y cerca de 20.000 participantes de los ensayos de todo el mundo'
'Gilead se enorgullece de haber sido un socio en este esfuerzo', señala, al tiempo que ha afirmado que 'este avance en el campo de la prevención del VIH ha sido posible gracias al liderazgo y el compromiso de la FDA y el Departamento de Salud y Servicios Humanos de reducir el número de nuevas infecciones por VIH en los Estados Unidos y en todo el mundo'.
Este fármaco de Gilead combina tenofovir y emtricitabina en una sola píldora. Hasta ahora contaba con aprobación de la FDA en combinación con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento de pacientes de más de 12 años ya infectadas con el virus de inmunodeficiencia humana.
Así, se ha aprobado para las personas que aún no están infectados, pero pueden participar en actividades sexuales con parejas infectadas por el VIH, un concepto conocido como profilaxis pre-exposición (PrEP). La recomendación es una toma diaria y, siempre, teniendo en cuenta que las prácticas sexuales deben ser lo más seguras posible para reducir el riesgo.
Como condición para su aprobación, Gilead está obligado a recoger muestras de las personas que contraen el VIH mientras esté tomando 'Truvada' y para evaluar la resistencia potencial al fármaco. También se usarán para recopilar datos de las mujeres que queden embarazadas mientras toman 'Truvada' como profiláctico.
La aprobación se produce dentro de programa de reducción de riesgos que incluye la capacitación y educación médicos prescriptores en el asesoramiento a las personas que consideran que deben tomar 'Truvada' como preventivo. Asimismo, la FDA ha reforzado la etiqueta del fármaco donde indica la necesidad de que la persona que lo use como medida preventiva se realice, al menos, cada tres meses pruebas de VIH.
Cada año, cerca de 50.000 adultos y adolescentes estadounidenses son diagnosticados con la infección por VIH. Por este motivo, señala Hamburgo, 'los nuevos tratamientos, así como los métodos de prevención, son necesarios para luchar contra la epidemia del VIH en este país'
Un estudio publicado en 2010 mostró que la administración de una dosis diaria de 'Truvada' a los hombres que tienen sexo con otros hombres podría reducir las tasas de infección por VIH en un 44 por ciento.
El director de la División de Productos Antivirales de la FDA, Debra Birnkrant, ha explicado que el Gobierno pretende reducir un veinticinco por ciento las infecciones en EEUU para 2015, para ello desde ahora espera contar con el uso responsable de este fármacos.