Los resultados de un estudio multicéntrico1 llevado a cabo en 21 hospitales españoles de referencia confirman que el medidor de glucosa de en sangre capilar de Bayer, Contour XT, evaluado en condiciones de la práctica diaria, presenta una 'elevada exactitud'. De las 2.100 muestras analizadas en los 21 centros, el 99,43 por ciento de los resultados (2.088 muestras) cumplió con los requisitos de exactitud de la norma ISO 15197:2013. Los datos obtenidos en cada hospital, de forma individual, también cumplieron con los criterios establecidos de esta norma de calidad. Además, un 96,89 por ciento de los resultados cumplió criterios aún más estrictos que los exigidos por la norma.
'Este estudio es uno de los pocos grandes estudios multicéntricos en todo el mundo realizado con un medidor de glucosa en sangre capilar', afirmó el Dr. José Luis Bedini, investigador principal del estudio y director del Laboratorio Core del Hospital Clínic de Barcelona. 'Estos datos confirman los resultados de estudios anteriores con muchas menos muestras y hospitales', añadió.
En una primera etapa, en cada hospital se midió la concentración de glucosa en 100 muestras de sangre con el medidor Contour XT. Se elaboró además una parrilla consensuada de errores (parrilla de Parkes).
En el conjunto de las mediciones de glucosa en sangre se observó que el 99,43 por ciento de los resultados obtenidos con el sistema Contour XT cumplió los criterios de exactitud de la norma ISO 15197:2013. Además, un 96,89 por ciento de los resultados se encontró dentro de un margen más estrecho de error.
En lo que respecta al análisis de los centros por separado, en 14 de los 21 centros el cien por cien de los resultados obtenidos cumplió los criterios; en cinco centros, los cumplió el 99 por centro; en un centro los cumplió el 98 por ciento; y en otro, los cumplió el 95 por ciento. De las 2.100 muestras analizadas, en 2.096 (99,8 por ciento) los resultados se encontraron en la zona A de la parrilla consensuada de errores, mientras que los cuatro resultados restantes (0,2 por ciento) se encontraron en la zona B.
Los 21 hospitales
Los hospitales que participaron en el estudio son: Hospital Clínic, Barcelona; Hospital La Fe, Valencia; Hospital Central de Asturias, Oviedo; Hospital Clínico San Carlos, Madrid; Hospital Puerta del Mar, Cádiz; Hospital Clínico de Santiago de Compostela; Hospital La Paz, Madrid; Hospital Sant Pau, Barcelona; Hospital Virgen de la Macarena, Sevilla; Hospital Meixoeiro, Vigo; Hospital de Nuestra Señora de La Candelaria, Tenerife; Hospital Virgen del Rocío, Sevilla; Hospital La Ribera, Alzira; Hospital de Cruces, Bilbao; Hospital Vall d'Hebron, Barcelona; Hospital Nuestra Señora de Valme, Sevilla; Hospital Carlos Haya, Málaga; Hospital Ramón y Cajal, Madrid; Hospital Reina Sofía, Córdoba; Hospital Clínico de Valencia; y Clínica Universitaria de Navarra, Pamplona.
La aplicación de la norma ISO para demostrar la exactitud de los sistemas de medición de glucosa en sangre no es obligatoria. No obstante, según comenta el Dr. Bedini, 'aunque lo lógico sería pensar que todos los medidores cumplen con los requisitos que se indican en la norma ISO específica vigente, la realidad es que no es así'.
Y añade que es muy importante asegurar la calidad de los glucómetros que se utilizan tanto en los centros de salud como en los hospitales ya que 'de cara al seguimiento que se realiza de los pacientes con diabetes, es necesario asegurar que las posibles variaciones en la concentración de glucosa corresponden a cambios reales en el estado metabólico del paciente y no a la variabilidad atribuible al propio medidor'.
Además, para el paciente los beneficios son tangibles: 'Cuando se dispone de un buen medidor para el autocontrol de la glucosa en sangre, el paciente con diabetes se beneficia de manera clara, tanto por la disminución de la variabilidad que podría atribuirse al glucómetro como por la exactitud de los resultados, lo que se traduce en una alta concordancia de los mismos entre el medidor y el analizador de bioquímica de referencia de su centro de salud u hospital', afirma el Dr. Bedini.