Abbott ha anunciado los positivos resultados clínicos a un año de ABSORB II, la primera investigación clínica prospectiva, aleatorizada y controlada del mundo que ha comparado la seguridad y la eficacia del dispositivo cardíaco biorreabsorbible Absorb, con la familia líder del sector de DES metálicos…
Abbott ha anunciado los positivos resultados clínicos a un año de ABSORB II, la primera investigación clínica prospectiva, aleatorizada y controlada del mundo que ha comparado la seguridad y la eficacia del dispositivo cardíaco biorreabsorbible Absorb, con la familia líder del sector de DES metálicos XIENCE, desarrollada por Abbott. La investigación clínica, desarrollada principalmente en Europa, incluyó a 501 pacientes con enfermedad coronaria, la forma más frecuente de enfermedad cardíaca. Los resultados se han presentado en una sesión de últimas novedades celebrada durante el 26º Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT), el simposio científico anual de la Cardiovascular Research Foundation, en Washington D.C., y se han publicado simultáneamente en The Lancet.
A un año, los resultados clínicos generales de Absorb fueron comparables a XIENCE, pero los pacientes tratados con Absorb presentaron una tasa de angina significativamente inferior, un hallazgo novedoso dado el impacto de la angina en la calidad de vida de las personas y su carga económica para los sistemas sanitarios. Absorb es el primer dispositivo de su clase que funciona como un stent metálico abriendo una arteria bloqueada del corazón y restaurando el flujo sanguíneo.
Sin embargo, a diferencia de los stents metálicos, que enjaulan los vasos, Absorb es más flexible y se disuelve con el paso del tiempo, dejando el vaso tratado libre de un implante permanente y permitiéndole movimientos de flexión, pulsión y dilatación según las necesidades del corazón en función del estilo de vida y de las actividades que realice la persona, tales como el ejercicio.
'Los resultados de ABSORB II ofrecen a facultativos de todo el mundo garantías para emplear Absorb en el tratamiento de sus pacientes a partir de datos clínicos aleatorizados que revelan que Absorb proporciona unos resultados a un año comparables al mejor stent liberador de fármacos en lo que a los objetivos de evaluación tradicionales se refiere', afirma Patrick W. Serruys, M.D., Ph.D., profesor de cardiología intervencionista del Thoraxcentre, Erasmus University Hospital, Róterdam (Países Bajos) e investigador principal de la investigación clínica ABSORB II.
'Asimismo, la menor tasa de dolor en el pecho observada en los pacientes tratados con Absorb constituye un hallazgo prometedor que demuestra que éste podría proporcionar unos beneficios únicos en materia de calidad de vida más allá de los excelentes resultados clínicos ya obtenidos con los stents liberadores de fármacos'.
Comparativa a un año
A un año, el objetivo de evaluación clínica orientada al paciente del conjunto de muerte, infarto y procedimientos de revascularización fue del 7,3 por ciento para Absorb y del 9,1 por ciento para XIENCE. El objetivo de evaluación clínica orientada al dispositivo fallo de la lesión diana (TLF) fue del 4,8 por ciento para Absorb y del 3,0 por ciento para XIENCE. Los componentes individuales de estos objetivos de evaluación compuestos también fueron comparables entre los dos grupos de tratamiento. Las tasas de trombosis de stent (ST) observadas para Absorb a un año fueron bajas, siendo del 0,6 por ciento en ST definitiva y del 0,9 en ST definitiva/probable.
Los datos también mostraron que, durante el transcurso del año, los pacientes tratados con Absorb fueron menos propensos a padecer una angina tras abandonar el hospital que los tratados con XIENCE, con una tasa del 16,4 por ciento frente al 25,6 por ciento, respectivamente. La angina se produce cuando no fluye suficiente sangre rica en oxígeno al músculo del corazón. La angina repercute significativamente en la calidad de vida y los costes sanitarios.
En general, los pacientes que sufren angina tras un procedimiento con stent coronario emplean más recursos sanitarios, incluidas herramientas de diagnóstico y tratamiento adicionales para tratar de identificar la causa de la angina, que aquellos que no la sufren. Adicionalmente, suelen presentar menor calidad de vida porque son menos propensos a llevar estilos de vida activos que los pacientes que no la padecen. Por lo tanto, disminuir la carga de la angina puede ayudar a que las personas lleven un estilo de vida más saludable y reducir costes para el sistema sanitario.
El objetivo primario de la investigación clínica ABSORB II es la motilidad del vaso a los tres años, momento en el que Absorb se ha disuelto por completo. Sin un stent permanente que enjaule el vaso, este tiene el potencial de volver a un estado más natural. Los objetivos clínicos y las medidas de calidad de vida se valorarán anualmente durante tres años. Los objetivos de imagen, o las imágenes especializadas del interior del vaso sanguíneo, se valorarán a los tres años.
'El entusiasmo acerca de un dispositivo que se disuelve tras realizar su trabajo seguirá incrementándose gracias a los resultados positivos que se han obtenido en una investigación clínica aleatorizada controlada que muestra unos resultados comparables entre Absorb y XIENCE', afirma Charles A. Simonton, M.D., FACC, FSCAI, vicepresidente de división, Asuntos médicos, y director médico, Abbott Vascular. 'Estos datos representan un hito importante para Absorb y demuestran cómo esta tecnología única puede reportar beneficios a los pacientes con enfermedades cardíacas'.
Nuevos datos en el TCT
En el TCT de este año se harán públicos por primera vez datos de aproximadamente 1.500 pacientes tratados con Absorb procedentes de investigaciones de un solo brazo. Estos datos se suman a los resultados positivos observados en la investigación clínica aleatorizada ABSORB II que mostró unos resultados excelentes, incluso en escenarios reales, y unos sólidos resultados clínicos en un subgrupo de personas a los tres años.
Asimismo, se presentarán imágenes especializadas del interior del vaso sanguíneo tras cinco años desde el tratamiento con Absorb. Estos datos aportan interesantes evidencias sobre como de natural se muestra el vaso después de que Absorb se haya disuelto completamente y la vasomoción pueda regresar, reforzando la tremenda innovación que esta tecnología ofrece a las personas con enfermedad coronaria.