MSD ha presentado los resultados de tolerabilidad y eficacia a largo plazo de la fase de extensión abierta del estudio GO-AHEAD, un estudio aleatorizado y doble ciego realizado para investigar el efecto de Simponi (golimumab) como tratamiento de pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica (EpA axial nr)…
MSD ha presentado los resultados de tolerabilidad y eficacia a largo plazo de la fase de extensión abierta del estudio GO-AHEAD, un estudio aleatorizado y doble ciego realizado para investigar el efecto de Simponi (golimumab) como tratamiento de pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica (EpA axial nr) activa.
MSD también ha difundido datos del programa específico de la enfermedad (PEE) para la EpA axial nr, una encuesta realizada a pacientes y reumatólogos de varios países europeos cuyos resultados ponen de manifiesto la carga sanitaria que representa la enfermedad para los pacientes con EpA axial nr y la carga financiera que representa para las empresas y para la sociedad debido a la pérdida de productividad que acarrea. Los resultados de la encuesta también indican que es necesario que haya una clasificación más coherente de la EpA axial nr.
Los resultados del estudio GO-AHEAD demuestran que Simponi tuvo una eficacia y una tolerabilidad sostenidas durante 52 semanas, así como que el efecto beneficioso clínico y la buena tolerabilidad de Simponi observados en el estudio controlado con placebo de 16 semanas de duración se mantuvo durante un año.
Los pacientes que recibieron Simponi en el estudio de 16 semanas continuaron recibiendo Simponi 50 mg cada cuatro semanas en régimen abierto en la fase de extensión. Se observaron efectos beneficiosos continuos sobre la actividad de la enfermedad en estos pacientes durante las 52 semanas de tratamiento con Simponi, determinados mediante las puntuaciones ASAS 20, ASAS 40, BASDAI 50 y ASAS PR.
Los pacientes que recibieron placebo en el estudio de 16 semanas pasaron a recibir Simponi 50 mg cada cuatro semanas en régimen abierto en la fase de extensión. La actividad de la enfermedad de estos pacientes mejoró notablemente después de cambiar a Simponi según las puntuaciones ASAS 20, ASAS 40, BASDAI 50 y ASAS PR, y las mejoras en este grupo también se mantuvieron hasta el final de la fase de extensión.
Con respecto a la reducción de las puntuaciones ASDAS-C (puntuación de actividad de la enfermedad en la espondilitis anquilosante utilizando la concentración de proteína C reactiva) desde la semana 16 a la semana 52, las reducciones medias con respecto a las puntuaciones basales en cada momento de evaluación fueron similares o mejores en el grupo que continuó recibiendo Simponi (-2,2 frente a -1,7) y aumentaron en el grupo que cambió de placebo al fármaco de MSD (-1,7 vs -0,6).
Mejora en la calidad de vida
Las mejoras de la calidad de vida (determinadas mediante la puntuación de la EAV del estado de salud del cuestionario EQ-5D) se mantuvieron en la semana 52: el cambio medio con respecto la puntuación basal fue de 3,2 cm en el grupo que continuó recibiendo Simponi y de 2,3 cm en el grupo que cambió de placebo a Simponi. Además, en la semana 52 el cambio medio con respecto al valor basal en el porcentaje de pacientes con discapacidad laboral mientras estaban trabajando (determinado mediante el cuestionario WPAI) fue de -28,1 por ciento en el grupo que continuó recibiendo Simponi y de -22,8 por ciento en el grupo que cambió de placebo a Simponi.
No hubo diferencias notables en las cifras o tipos de acontecimientos adversos (AA) entre el grupo que cambió de placebo a Simponi y el grupo que continuó recibiendo Simponi. En total, el 14,8 por ciento de los pacientes presentaron un AA relacionado con el tratamiento en la fase de extensión abierta del estudio GO-AHEAD, y el 1,6 por ciento de los pacientes suspendió el tratamiento a causa de un AA. Los AA comunicados con más frecuencia fueron nasofaringitis, infección de las vías respiratorias superiores y cefalea.
La EpA axial nr es una enfermedad dolorosa y potencialmente progresiva que afecta principalmente a la columna vertebral y a las articulaciones de la pelvis y que se caracteriza habitualmente por dolor crónico y rigidez en la parte inferior de la espalda. Es muy parecida a la espondilitis anquilosante (EA), pero en la EpA axial nr no existe evidencia radiográfica de daño articular.
Carga real de la enfermedad
La carga que representa la EpA axial nr se puso de manifiesto en los datos del mundo real del programa específico de la enfermedad (PEE) para la EpA axial nr, que se obtuvieron de una encuesta realizada a pacientes y reumatólogos de cinco países europeos.
El análisis de la base de datos de la encuesta demuestra que los pacientes con EpA axial nr pueden sufrir diversos síntomas de dolor crónicos y agudos y que la pérdida de productividad laboral relacionada con su enfermedad es considerable. La pérdida de productividad laboral es mayor en los pacientes que no reciben un medicamento biológico que en los que reciben un medicamento biológico: la diferencia asciende a 10.834,92 euros por paciente desde la perspectiva de la empresa donde trabaja el paciente.
La encuesta también muestra que no existe una coherencia en cómo los médicos clasifican la EpA axial nr en la práctica del mundo real, lo que indica que esa clasificación inexacta puede impedir que se tomen las decisiones de tratamiento óptimas para los pacientes. Según los médicos encuestados, a más de la mitad (52,5 por ciento) de sus pacientes se les diagnosticó la EpA axial nr utilizando los criterios ASAS, mientras que al 29,5 por ciento se les diagnosticó la enfermedad sin usar ningún criterio de clasificación.
'La EpA axial nr representa una carga considerable para las empresas y para la economía en general. Parte de esta carga se podría eliminar con una mejor clasificación de la EpA axial nr en la práctica del mundo real y con tratamientos que tengan una eficacia sostenida. Por tanto, los resultados de la fase de extensión abierta del estudio GO-AHEAD han llegado en un momento muy oportuno teniendo en cuenta las necesidades actuales de los pacientes detectadas en la encuesta del PEE', ha señalado Sumesh Kachroo, director de investigación de resultados de MSD y autor de la encuesta del PEE.