Eli Lilly and Company ha anunciado que su ensayo MONARCH 2 con abemaciclib ha alcanzado su objetivo primario de supervivencia libre de progresión (SLP). Este estudio en fase III evaluaba abemaciclib, un inhibidor de quinasas dependiente de ciclina CDK 4 y CDK 6, en combinación con fulvestrant, en mujeres con cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos (HR+) y receptor 2 de factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-) que han recaído o progresado tras el tratamiento con terapia hormonal. Los resultados han demostrado que la adición de abemaciclib a fulvestrant supone una mejoría estadísticamente significativa en SLP, comparado con el brazo control de placebo más fulvestrant. En próximos congresos médicos se presentarán resultados más detallados de eficacia y seguridad.
'Estamos muy contentos con los resultados de nuestro primer estudio fase III con abemaciclib. Estos datos son un importante hito en nuestro reto de proporcionar abemaciclib a las pacientes con cáncer de mama avanzado y estamos a la espera de próximas conversaciones con los órganos regulatorios correspondientes', ha destacado el Dr. Levi Garraway, vicepresidente sénior de Desarrollo Global y asuntos médicos del área de oncología de Lilly. 'Este es otro ejemplo del compromiso de Lilly en el desarrollo de terapias innovadoras capaces de mejorar los resultados de los pacientes con cáncer', ha afirmado.
Este ensayo fase III doble ciego fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de abemaciclib en combinación con fulvestrant en pacientes con cáncer de mama avanzado (con recidiva locorregional o metastásico). La muestra inicial de 669 pacientes se distribuyó aleatoriamente para recibir abemaciclib o placebo, en administración oral dos veces al día en un régimen de dosis continuada y en combinación con fulvestrant en su dosis y régimen aprobado, hasta la progresión de la enfermedad. Los pacientes reclutados para el estudio habían experimentado progresión de la enfermedad durante o tras los 12 meses de tratamiento hormonal neaodyuvante o adyuvante o mientras recibían tratamiento con terapia hormonal en primera línea para enfermedad metastásica. Las pacientes que habían recibido quimioterapia en estadio metastásico no fueron elegidas para el estudio.
Los efectos adversos observados más comunes fueron diarrea, neutropenia, náuseas y fatiga, y son consistentes con estudios previos con abemaciclib.
Lilly tiene intención de presentar durante el segundo trimestre de 2017 la solicitud de la autorización de comercialización ante la FDA americana para abemaciclib como tratamiento en monoterapia para cáncer de mama metastásico en pacientes cuya enfermedad ha progresado a múltiples tratamientos previos, basándose en los resultados del estudio MONARCH 1. Lilly planea presentar una solicitud adicional para incluir los datos de MONARCH 2 en el tercer trimestre de este año.
Junto a los estudios MONARCH 1 y MONARCH 2, Lilly tiene en marcha ensayos clínicos adicionales de evaluación de abemaciclib en cáncer de mama. MONARCH 3 es un ensayo fase III de abemaciclib en combinación con un inhibidor de la aromatasa no esteroideo en pacientes con cáncer de mama avanzadao HR+/HER2-. Además, hay un ensayo MONARCH fase II en curso: monarcHER, el cual evalua la combinación de abemaciclib y trastuzumab (con o sin fulvestrant) en mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HR+/HER2+. En cada uno de estos estudios, abemaciclib se administra en un régimen continuado de dosis.