'The Lancet' ha publicado 'on line' los resultados de un ensayo clínico pivotal de fase III de Bexsero (vacuna contra meningococos del grupo B [ADNr, componente, adsorbido]) con 3.630 lactantes a partir de los dos meses de edad. El estudio demostró que Bexsero consigue una respuesta inmunitaria protectora y que tiene un perfil de seguridad aceptable cuando se administra en una primovacunación de tres dosis de forma concomitante con las vacunas habituales. Los investigadores también observaron una potente respuesta a la dosis de refuerzo en niños de uno a tres años a una cuarta dosis administrada a los doce meses, lo que puede contribuir a una mayor duración de la protección. Estos datos se presentaron por vez primera en 2010 en la 17.a Conferencia Internacional sobre Neisseria Patógena (IPNC).
'Como pediatra en una unidad de cuidados intensivos, soy testigo directo de los efectos devastadores de la infección por meningococo B, una bacteria que afecta sobre todo a lactantes y niños pequeños por lo demás sanos, y que, en pocas horas y a pesar de instaurar el tratamiento correcto y precoz, puede acabar con la vida del paciente ', declara Federico Martinón, pediatra del Hospital Clínico Universitario de Santiago, investigador del Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago y coordinador clínico de la red internacional EUCLIDS para el estudio de las enfermedades bacterianas graves.
'Los resultados de este importante estudio están en la misma línea de los obtenidos en los ensayos previos realizados en lactantes y en niños, parte de los cuales se realizaron en nuestro país', añade.
Recomendada la autorización
En noviembre de 2012, Bexsero fue recomendada para su autorización en Europa por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). La Comisión Europea generalmente sigue las recomendaciones del CHMP y, en el plazo de tres meses, emite su dictamen final que sería aplicable a toda la UE y a los países del Espacio Económico Europeo (EEE). Novartis se compromete a que Bexsero esté disponible lo antes posible y ya está manteniendo conversaciones con los gobiernos interesados en la aplicación temprana de la vacuna.
'Nuestra compañía mantiene un fuerte compromiso de responder a la necesidad que existe en la salud pública de una vacuna que pueda proteger contra el meningococo B. Las observaciones de éste y otros estudios han conformado un importante corpus de evidencias que demuestran que Bexsero puede ser una vacuna eficaz contra esta enfermedad mortal', declaró Andrin Oswald, director de la División Novartis Vaccines and Diagnostics. 'Cuando se autorice Bexsero, Novartis podrá ofrecer vacunas que ayuden a prevenir los cinco serogrupos de meningococos más frecuentes y más virulentos'.
La meningitis meningocócica con frecuencia se diagnostica erróneamente y mata aproximadamente a una de cada diez personas en las 24 primeras horas, aunque se aplique un tratamiento adecuado. De los que sobreviven, aproximadamente uno de cada cinco sufre incapacidad permanente como lesiones cerebrales, deficiencias auditivas o amputaciones. Por lo tanto, la prevención a través de la vacunación es la mejor forma de reducir la carga de la meningitis meningocócica. La mayoría de los casos en Europa y otras zonas del mundo en los países desarrollados son provocadas por MenB, con una carga de la enfermedad desproporcionada entre los lactantes.