El estudio RUBY-1 confirma la seguridad y eficacia de Viekirax+Exviera en hepatitis C crónica e insuficiencia renal

AbbVie ha anunciado nuevos datos preliminares de seguridad y eficacia obtenidos en la primera cohorte de su estudio de fase 3b RUBY-I, actualmente en marcha. En el estudio RUBY-I se está evaluando la combinación de Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)+Exviera (dasabuvir) con o sin ribavirina (RBV) en personas con infección crónica por el virus de la hepatitis C de genotipo 1 (GT1), sin cirrosis, que no habían recibido tratamiento previo y con insuficiencia renal grave (estadio 4 o 5), incluidos pacientes en hemodiálisis.

El objetivo principal del estudio es conocer el porcentaje de pacientes que logran RVS12. Aquellos que hasta la fecha han alcanzado la cuarta semana después del final del tratamiento han logrado una RVS4 del cien por cien. El estudio RUBY-I se ha presentado en el Congreso Internacional de Hígado (ILC) 2015, celebrado en Viena.

'El tratamiento de las personas con hepatitis C e insuficiencia renal grave puede ser un problema, sobre todo en las que están en hemodiálisis', comenta el Dr. Paul J. Pockros, director del Centro de Enfermedades Hepáticas Scripps Clinic y director de investigación clínica en el Scripps Translational Science Institute de La Jolla, California.

'Con los limitados datos de que disponemos actualmente sobre la seguridad y la eficacia de los tratamientos sin interferón en pacientes con insuficiencia renal, los resultados preliminares obtenidos en el estudio RUBY-I indican unas prometedoras tasas iniciales de RVS con el régimen de AbbVie en un estudio específico de esta población, a menudo difícil de tratar', añade.

Además, los datos obtenidos hasta la fecha en el estudio RUBY-I no indican fracasos virológicos. Según los análisis preliminares de la seguridad, los pacientes presentaron acontecimientos adversos en su mayoría leves o moderados cuando recibieron ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + dasabuvir, con o sin RBV, siendo los más frecuentes anemia, cansancio, diarrea, náuseas, mareo y dolor de cabeza. Hasta la fecha, ocho de 13 pacientes con el genotipo 1a (GT1a) tuvieron que interrumpir la dosis de RBV.

'El estudio RUBY-I forma parte del extenso programa de fase 3b de AbbVie y demuestra que seguimos centrando nuestra atención en las personas que viven con hepatitis C y tienen necesidades especiales', afirmó el Dr. Scott Brun, vicepresidente de desarrollo farmacéutico de AbbVie. 'Los estudios de nuestro programa de fase 3b nos ayudarán a ampliar más nuestros conocimientos sobre la utilidad de nuestro medicamento en poblaciones especiales que se encuentran en la práctica clínica.'

Además, los estudios de fase 3b de AbbVie presentados en ILC 2015 incluyeron los datos de MALACHITE-I y MALACHITE-II y el diseño de los estudios TOPAZ-I y TOPAZ-II. En los estudios MALACHITE participaron pacientes adultos con infección crónica por el VHC de GT1 y sin cirrosis que recibieron ombitasvir/paritaprevir/ritonavir+dasabuvir con o sin RBV. En los estudios TOPAZ se evaluará el efecto de la RVS12 en los resultados en salud a largo plazo, cinco años después del tratamiento con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + dasabuvir con o sin RBV en adultos con infección crónica por el VHC de GT1.