Si se aprueba, etrasimod puede ofrecer a los pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave la oportunidad de conseguir una remisión sin esteroides
20 de diciembre 2023. 1:56 pm
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento ha emitido una opinión positiva para Velsipity (etrasimod), un modulador selectivo del receptor de la esfingosina-1-fosfato (SP1), de administración oral una vez al día, indicado para…
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento ha emitido una opinión positiva para Velsipity (etrasimod), un modulador selectivo del receptor de la esfingosina-1-fosfato (SP1), de administración oral una vez al día, indicado para el tratamiento de pacientes de 16 años o mayores con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave, que hayan tenido una respuesta inadecuada, hayan perdido la respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o a un agente biológico.
La solicitud de autorización de comercialización para etrasimod se basó en los resultados de los ensayos clínicos en fase 3 ELEVATE UC (ELEVATE UC 52 y ELEVATE UC 12) que evaluaron la seguridad y eficacia de 2 etrasimod mg una vez al día en este grupo de pacientes. Además, ELEVATE UC 52 y ELEVATE UC 12 fueron los únicos estudios de terapias avanzadas que incluyeron pacientes con proctitis aislada. Ambos estudios alcanzaron todos los objetivos de eficacia primarios y secundarios clave. Además, con un perfil de seguridad favorable coherente con los estudios anteriores de etrasimod.
Beneficios de etrasimod
“La colitis ulcerosa es una condición crónica que afecta a más de 2,6 millones de personas en Europa, y puede tener un efecto debilitante en la vida de los pacientes”, ha explicado José Chaves, director médico de Pfizer España.
“Si se aprueba, etrasimod puede ofrecer a los pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave la oportunidad de conseguir una remisión sin esteroides. Esta recomendación positiva es un importante paso adelante en el esfuerzo de Pfizer de acercar este tratamiento oral administrado una vez al día a los pacientes en Europa afectados por colitis ulcerosa, que necesitan una opción de tratamiento avanzada con un perfil favorable de riesgo-beneficio”.
