El objetivo es establecer un marco uniforme de autorización en todos los Estados miembros con un sistema de evaluación único
El pleno del Parlamento Europeo ha aprobado las nuevas normas que obligarán a las compañías farmacéuticas e investigadores a publicar en una base de datos pública los resultados de todos los ensayos clínicos realizados en la UE, que ya han sido acordadas con los Gobiernos…
El pleno del Parlamento Europeo ha aprobado las nuevas normas que obligarán a las compañías farmacéuticas e investigadores a publicar en una base de datos pública los resultados de todos los ensayos clínicos realizados en la UE, que ya han sido acordadas con los Gobiernos europeos.
La norma facilitará la cooperación transfronteriza para realizar ensayos clínicos de mayor tamaño, más viables y fiables y que deberán centrar sus esfuerzos en desarrollar tratamientos especiales como en el caso de las enfermedades raras.
Si un investigador o empresa farmacéutica solicita a un Estado miembro llevar a cabo un ensayo clínico, éste estará obligado a responderle en un plazo determinado, en virtud de las nuevas normas.
La Eurocámara ha logrado mejorar la transparencia durante las negociaciones de la propuesta normativa para obligar a publicar resúmenes detallados de los ensayos en una base de datos pública.
Será obligatorio publicar todos los informes clínicos sobre las investigaciones cuando éstos terminan en una decisión empresarial positiva pero también cuando se retire el ensayo.
Las normas contemplan además multas para aquellos responsables de ensayos clínicos que no cumplan con estas exigencias.
