La aprobación de la Comisión Europea se basa en la opinión positiva del CHMP, y la actualización de la ficha técnica llega en respuesta a nuevos datos sobre biomarcadores obtenidos con el estudio OPUS
10 de enero 2014. 2:22 pm
Merck Serono, la división biofarmacéutica de Merck, ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado la variación Tipo II para modificar la información de Erbitux (cetuximab), que actualiza la indicación de este producto en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) RAS de…
Merck Serono, la división biofarmacéutica de Merck, ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado la variación Tipo II para modificar la información de Erbitux (cetuximab), que actualiza la indicación de este producto en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) RAS de tipo nativo. La aprobación de la Comisión Europea sigue la opinión positiva del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), emitida en noviembre de 2013, y se basa en el conjunto de información que se extrae del papel del estado mutacional del gen RAS de CCRm en el perfil de beneficios-riesgos del medicamento.
La aprobación se refiere principalmente a nuevos datos sobre biomarcadores del estudio OPUS (tratamiento en primera línea con oxaliplatino y cetuximab para mCRC) .
En los recientes análisis de estudios que evalúan los anticuerpos monoclonales contra receptores del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), tales como Erbitux, las muestras de tumores de pacientes que no portaban mutaciones en el exón 2 de KRAS se evaluaron para mutaciones adicionales de RAS (definidas como mutaciones en los exones 3 y/o 4 de KRAS y/o exones 2, 3 ó 4 de NRAS). Los resultados de estos estudios indican que los pacientes con tumores RAS de tipo nativo pueden beneficiarse del tratamiento con Erbitux; mientras que los pacientes con tumores con RAS mutado no pueden.
'Apoyamos completamente la actualización de la indicación de Erbitux para cáncer colorrectal metastásico, ya que proporcionará una mayor orientación para los médicos que tratan a los pacientes con cáncer colorrectal', dijo Belén Garijo, presidenta y directora ejecutiva de Merck Serono. 'Ahora trabajaremos con las agencias reguladoras para comunicar de manera efectiva a los profesionales sanitarios y a los pacientes las implicaciones de este cambio de ficha técnica'.
En la información actualizada de producto, Erbitux está ahora indicado para el tratamiento de pacientes con CCRm con RAS de tipo nativo, con expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico, en combinación con quimioterapia con irinotecán, en primera línea en combinación con FOLFOX o bien como agente único en pacientes con los que no ha funcionado la terapia con oxaliplatino e irinotecan o tienen intolerancia al irinotecan.
En este cambio de ficha técnica, la contraindicación existente de la combinación de Erbitux con quimioterapia que contenga oxaliplatino se extiende ahora a pacientes con CCRm RAS mutado o para aquellos pacientes en los que se desconoce el estado de RAS.
