Europa aprueba Aybintio para el tratamiento oncológico

Europa aprueba Aybintio para el tratamiento de determinados tumores. Samsung Bioepis ha anunciado que la Comisión Europea ha otorgado la autorización de comercialización de Aybintio (bavacizumab) para el tratamiento de los mismos tipos de cáncer que el bevacizumab de referencia, incluido el carcinoma metastásico de colon o recto (CCRm), cáncer de mama metastásico (CMm), cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP), cáncer de células renales avanzado y/o metastásico (CCRM), cáncer de ovario epitelial, de trompas de Falopio y primario de peritoneo y cáncer de cuello de útero. Christopher Hansung Ko, presidente y director ejecutivo de Samsung Bioepis, ha mostrado su satisfacción: “Estamos orgullosos de poder anunciar nuestra segunda aprobación de biosimilares oncológicos en Europa. La aprobación proporciona otra opción de tratamiento a pacientes con ciertos tipos de cáncer. Esto permite un acceso más amplio a quienes lo necesitan”.

Europa aprueba Aybintio

Aybintio es el quinto biosimilar de Samsung Bioepis aprobado para su uso en Europa después de Benepali (etanercept), Flixabi (infliximab), Ontruzant (trastuzumab) e Imraldi (adalimumab). La compañía ha informado de que la aprobación europea para Aybintio ha sido respaldada por un conjunto de datos completo. Como resultado, la totalidad de evidencia científica incluye datos analíticos, farmacocinéticos y clínicos, así como datos de farmacología y toxicología. En definitiva, estos datos demostraron que Aybintio y el bevacizumab de referencia son muy similares sin diferencias clínicamente significativas. En septiembre de 2019, Samsung Bioepis presentó una solicitud de licencia de productos biológicos a la FDA. La agencia americana la aceptó dos meses después. El ensayo de fase 3 NCT02754882 examina el biosimilar, que anteriormente se denominaba SB8. Los resultados se presentaron en el Congreso ESMO de 2019. En este caso, el agente mostró una eficacia comparable con respecto a la mejor razón de riesgo de tasa de respuesta global en comparación con bevacizumab en pacientes con CPCNP metastásico o no escamoso recurrente.