Europa aprueba una frecuencia de administración reducida para Tecvayli y también Talvey

Janssen ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la aprobación de una solicitud de variación de tipo II para Tecvayli (teclistamab), así como la autorización de comercialización condicional a Talvey (talquetamab) en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario, que han recibido al menos 3 tratamientos previos, incluyendo un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38 y han presentado progresión de la enfermedad al último tratamiento. Con respecto a Tecvayli ha concedido la aprobación de una solicitud de variación de tipo II para, dando la opción de una frecuencia de administración reducida de 1,5 mg/kg cada dos semanas en pacientes que han alcanzado una respuesta completa (RC) o mejor durante un mínimo de seis meses. Teclistamab fue el primer anticuerpo biespecífico dirigido al antígeno de maduración de células B (BCMA) en las células del mieloma múltiple y a CD3 en los linfocitos T aprobado en Europa en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario, que han recibido al menos tres tratamientos previos, incluidos un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38 y han presentado progresión de la enfermedad al último tratamiento.

Pacientes con mieloma múltiple

La aprobación de la CE está respaldada por los resultados positivos del estudio fase 1/2 MajesTEC 1, que evalúa el perfil de seguridad y eficacia de teclistamab en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario (MMRR).  Los últimos datos del estudio se presentaron recientemente en la Reunión Anual de 2023 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) y en el Congreso Híbrido de 2023 de la Asociación Europea de Hematología (EHA). Por otra parte, la CE ha concedido la autorización de comercialización condicional (CMA, por sus siglas en inglés) a Talvey en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario, que han recibido al menos 3 tratamientos previos, incluyendo un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38 y han presentado progresión de la enfermedad al último tratamiento. Talquetamab es un anticuerpo biespecífico redireccionador de linfocitos T que se une a CD3, en la superficie de los linfocitos T, y al miembro D del grupo 5 de la familia C del receptor acoplado a proteína G (GPRC5D), una nueva diana que se expresa en la superficie de las células del mieloma múltiple y en los tejidos queratinizados duros, con una expresión mínima o nula en las células B y en sus precursores. Talquetamab está aprobado como inyección subcutánea (SC) de administración semanal (c1s) o quincenal (c2s), tras una fase inicial de escalada de la dosis.

Ya aprobado por la FDA

La aprobación de la CE llega tras la aprobación de talquetamab por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que han recibido al menos cuatro líneas previas de tratamiento, incluido un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo anti-CD38, en agosto de 2023.