Actemra'/'RoActemra' es el segundo medicamento de Roche que ha recibido la aprobación rápida de la Comisión Europea en la COVID-19 en las últimas semanas
9 de diciembre 2021. 2:19 pm
La Comisión Europea ha ampliado la autorización de comercialización de ‘Actemra’/’RoActemra’ (tocilizumab) para incluir el tratamiento de la COVID-19 grave. En concreto, está destinado a adultos que reciben corticoides sistémicos y requieren oxígeno suplementario o ventilación mecánica. Esta decisión se produce pocas horas después de…
La Comisión Europea ha ampliado la autorización de comercialización de 'Actemra'/'RoActemra' (tocilizumab) para incluir el tratamiento de la COVID-19 grave. En concreto, está destinado a adultos que reciben corticoides sistémicos y requieren oxígeno suplementario o ventilación mecánica.
Esta decisión se produce pocas horas después de la recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento. Cabe recordar que el uso de tocilizumab ya está aprobado en la UE para el tratamiento de las afecciones inflamatorias artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil sistémica, poliartritis idiopática juvenil, arteritis de células gigantes y síndrome de liberación de citoquinas (SRC).
Tal y como han informado desde Roche, la compañía está trabajando 'estrechamente' con los organismos reguladores. También otros socios de todo el mundo en los próximos pasos para “hacer llegar este medicamento al mayor número de personas posible”. Fuera de la Unión Europea, tocilizumab ha sido aprobado provisionalmente en Australia. También se ha autorizado para uso de emergencia en Estados Unidos y Ghana, y recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el tratamiento de la COVID-19.
Datos para la aprobación de tocilizumab
En el estudio para la aprobación de tocilizumab participaron 4.116 adultos hospitalizados con COVID-19 grave. Estos requerían oxígeno adicional o ventilación mecánica y tenían niveles elevados de proteína C reactiva en la sangre (lo que indica inflamación). En este caso, el tratamiento administrado por infusión además del tratamiento estándar. Gracias al mismo se redujo el riesgo de muerte en comparación con el tratamiento estándar solo.
En general, el 31 por ciento de los pacientes tratados con tocilizumab más el tratamiento estándar (621 de 2.022) murieron en los 28 días siguientes al tratamiento. Este dato se compara con el 35 por ciento de los pacientes que recibieron solo el tratamiento estándar (729 de 2.094).
Por otra parte, el 57 por ciento de los pacientes (1.150 de 2.022) que recibieron tocilizumab pudieron abandonar el hospital en un plazo de 28 días. Este dato mejora en comparación con el 50 por ciento de los pacientes (1.044 de 2.094) que solo recibieron el tratamiento estándar.
