AbbVie ha anunciado la aprobación del fármaco por parte de la Comisión Europea
30 de agosto 2022. 1:23 pm
La compañía biofarmacéutica AbbVie ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado ‘Rinvoq’ (upadacitinib 15 mg, una vez al día) para el tratamiento de la espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax-nr) activa en pacientes adultos con signos objetivos de inflamación como indica la proteína C-reactiva…
La compañía biofarmacéutica AbbVie ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado '
Rinvoq' (upadacitinib 15 mg, una vez al día) para el tratamiento de la espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax-nr) activa en
pacientes adultos con signos objetivos de inflamación como indica la proteína C-reactiva elevada (PCR) y/o imagen por resonancia magnética (RM), con respuesta inadecuada a fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
'La aprobación por la Comisión Europea de la molécula de
AbbVie para el tratamiento de esta patología ofrece a los médicos en la Unión Europea una nueva e importante opción terapéutica con eficacia demostrada en poblaciones de pacientes con EspAax-nr y EspAax-r. Vivir con EspAax-nr puede causar muchos problemas y repercutir significativamente en la calidad de vida del paciente. Es fundamental tratar de forma temprana y efectiva la enfermedad para mejorar los resultados clínicos', ha explicado Filip Van den Bosch, investigador del estudio SELECT-AXIS 2 y profesor del servicio de reumatología en el Hospital Universitario de la Universidad de Gante (Bélgica).
Resultados ensayo Fase III para espondiloartritis
AbbVie comunicó previamente resultados del ensayo clínico de Fase III 'SELECT-AXIS 2' en EspAax-nr, en el que una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con la dosis de 15 mg alcanzaron una respuesta del 40 por ciento, según Criterios de valoración de respuesta de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (ASAS40) en la semana 14 (45% frente al 23%) comparado con placebo.
También se alcanzó significación estadística en 12 de los 14 criterios de valoración secundarios controlados por multiplicidad comparado con placebo en la semana 142. Los datos de seguridad se notificaron previamente, sin identificar nuevos riesgos en el perfil de seguridad previamente conocido. Hasta la semana 14, la proporción de pacientes que presentaron un acontecimiento adverso (AA) fue similar entre los grupos de tratamiento.
La ficha técnica de este medicamento ha sido también actualizada recientemente en la UE en la indicación ya autorizada de EspAax-r para incluir datos de pacientes con EspAax-r que habían fallado previamente a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos (FAMEb) a partir de los resultados del ensayo clínico de Fase III 'SELECT-AXIS 2', además de resultados a dos años del ensayo clínico de Fase II/III 'SELECT-AXIS 1' que evaluó pacientes con EA sin tratamiento previo en FAMEb.
