La Comisión Europea ha aprobado la ampliación de la indicación de linagliptina para una gama más amplia de pacientes con DM2
30 de octubre 2012. 2:15 pm
Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company han anunciado la aprobación por parte de la Comisión Europea de la ampliación de la indicación terapéutica del inhibidor DPP-4 linagliptina (Trajenta) para su uso en combinación con insulina en adultos con diabetes tipo 2. Según esta aprobación,…
Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company han anunciado la aprobación por parte de la Comisión Europea de la ampliación de la indicación terapéutica del inhibidor DPP-4 linagliptina (Trajenta) para su uso en combinación con insulina en adultos con diabetes tipo 2. Según esta aprobación, linagliptina está también indicada para su uso en combinación con insulina con o sin metformina, cuando el tratamiento únicamente con dieta y ejercicio no proporciona un control glucémico adecuado.
'Estamos encantados con la aprobación de linagliptina para su uso como complemento a la insulina en adultos con diabetes tipo 2', señala el profesor Klaus Dugi, vicepresidente corporativo senior de Medicina de Boehringer Ingelheim. Y añade: 'Esta ampliación de la indicación muestra que linagliptina es un tratamiento eficaz para los pacientes en diversas fases de la diabetes tipo 2'.
La aprobación se basa en los datos de varios estudios clínicos, incluyendo datos de eficacia de un ensayo fase III de 52 semanas de duración, que demuestran la eficacia y perfil de seguridad de linagliptina en combinación con insulina basal (criterio de valoración principal: eficacia después de 24 semanas de tratamiento). Concretamente este ensayo ha demostrado que después de 24 semanas, la combinación de linagliptina con insulina produce mejor control de la glucosa que la insulina sola, sin un riesgo adicional de hipoglucemia.
La FDA de EE.UU. aprobó linagliptina para el uso en combinación con insulina en adultos con diabetes tipo 2 en agosto de 2012.
