La Comisión Europea ha autorizado Kadcyla (T-DM1). Se trata del primer anticuerpo conjugado desarrollado para el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo, que aúna, en una misma molécula, un anticuerpo monoclonal (trastuzumab, Herceptin) y un potente agente quimioterápico (DM1). Kadcyla está indicado, como agente único, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo localmente avanzado irresecable o metastásico, que han recibido previamente trastuzumab y un taxano, por separado o en combinación.
En la indicación autorizada se detalla igualmente que estos pacientes deben haber recibido tratamiento previo para la enfermedad localmente avanzada, o metastásica, o bien, haber manifestado recurrencia de la enfermedad durante el tratamiento adyuvante (posterior a cirugía), o en los seis meses siguientes a su finalización. Desde este momento por tanto, se autoriza el fármaco en la UE y, por tanto, en España, si bien su incorporación a la cartera del SNS está pendiente de la correspondiente decisión sobre su reembolso y precio.
Kadcyla es el primer exponente de una nueva clase de medicamentos, los anticuerpos conjugados en este tipo de cáncer. Es capaz de combinar las propiedades biológicas de Herceptin, un anticuerpo indicado en cáncer de mama avanzado por su actividad selectiva sobre las células tumorales HER2 positivo, con un potente agente quimioterápico, DM1, de modo que el primero transporta al segundo hasta el interior de la célula tumoral.
De ese modo, se limita el daño en el tejido sano, además de ejercer el efecto anti-HER2 propio de Herceptin, aumentando así la eficacia y reduciendo la toxicidad. Kadcyla supone una innovación y mejora la supervivencia global en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2-positivo, cuya enfermedad haya progresado tras un tratamiento basado en Herceptin más quimioterapia.
Según el director médico y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, Hal Barron, 'la autorización europea es un avance importante. Los estudios muestran que esta terapia aporta un beneficio muy significativo en cáncer de mama HER2 positivo avanzado. Desde este momento la compañía colabora con las autoridades en cada país con vistas a que el fármaco pueda estar disponible para las pacientes lo antes posible'.
La decisión de la Comisión Europea se ha basado en los datos del estudio EMILIA, fase III internacional, abierto y randomizado, que incluyó a 991 pacientes con cáncer de mama HER2+ localmente avanzado irresecable o metastásico tratadas previamente con trastuzumab y un taxano.
