Europa pierde fuelle en la realización de ensayos clínicos

Pese a las buenas cifras en el acceso a la innovación con el crecimiento de nuevos principios activos aprobados, en la última década Europa ha perdido fuelle en la realización de ensayos clínicos frente a otras regiones del mundo, especialmente Asia. Así lo puso de manifiesto Iciar Sanz de Madrid, directora del Departamento Internacional de Farmaindustria, durante el XVIII Seminario Industria Farmacéutica y Medios de Comunicación, celebrado en Madrid el pasado martes.  “La industria farmacéutica en Europa sigue perdiendo competitividad y capacidad para atraer inversiones”. En parte, “debido a un sistema regulatorio lento que dificulta el acceso”. En su opinión, “el actual ecosistema de la I+D necesita incentivos para captar inversión y retener la innovación”. Concretamente, los datos positivos indican que los 54 nuevos principios activos aprobados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en 2021 fue un 28 % superior en comparación con el año anterior. Además, emitió 38 opiniones favorables de nuevas indicaciones. Sólo el año pasado se iniciaron en torno a 6.835 ensayos clínicos en diversas áreas terapéuticas, de los que 996 contaron con participación española. Como dato rupturista, crecen los ensayos destinados a medicamentos huérfanos que alcanzan ya un 30 % del total. Oncología (24 %), Infecciosas (12 %), Neurología (10 %), Hematología (8 %) y Respiratorio (6 %) son las áreas que cobran mayor protagonismo. Estas son algunas de las buenas impresiones que esbozó la radiografía de la industria que realizó Iciar Sanz de Madrid, pero también expresó inquietudes respecto al estancamiento de Europa a nivel global, especialmente al mirarse con la perspectiva de una década en el espejo de Estados Unidos o Asia, el gran competidor emergente. “Europa ha perdido competitividad, Estados Unidos se ha mantenido estable y Asia, exceptuando Japón, ha crecido en 10 años de un 20 % a un 29 % del total de ensayos clínicos que se realizan en el mundo. Europa ha pasado de un 31 % en 2012 a un 24 % en 2022. Por tanto, podemos decir que la industria farmacéutica en Europa no goza de buena salud, porque su participación en ensayos está descendiendo a nivel mundial”. Hace tres décadas de todos los medicamentos aprobados el 43 % de originaba en Europa, mientras que en Estados Unidos se originaba el 21 %. Ahora se han invertido los porcentajes, es Estados Unidos donde se producen las innovaciones (52 %) y Europa no alcanza el 24 %. Asimismo, subrayó que Estados Unidos sigue siendo el continente donde se producen las innovaciones especialmente gracias a las inversiones realizadas en el sector por los fondos de capital riesgo. Como ejemplo, citó los 16.000 millones de euros invertidos en I+D sobre terapia génica en Estados Unidos frente a los 3.000 millones invertidos en Europa. “Algo estamos haciendo mal”, subrayó Sanz de Madrid. Entre las trabas, criticó la tendencia en Europa a rebajar los incentivos a la innovación o la propuesta de la comisión europea de ligarlos a la obligación de comercializar en los 27 estados miembros de la UE al mismos tiempo. Por ello, propuso que el precio de los medicamentos debe estar en consonancia con el PIB nacional y así equilibrar la capacidad de cada estado reforzando un sistema de solidaridad.