BIMERVAX, la vacuna bivalente contra COVID-19 de la empresa farmacéutica biotecnológica española HIPRA, recibió la autorización para la comercialización en la Unión Europea el pasado 30 de marzo. Para su distribución en América Latina,
Exeltis, división de Insud Pharma, se encargará de su comercialización y distribución.
HIPRA, enfocada en prevención para salud animal y humana, con una amplia gama de vacunas altamente innovadoras y un avanzado servicio de diagnóstico ha firmado un acuerdo de colaboración con Exeltis en el que están incluidos México, Argentina, Uruguay, Colombia, Chile, Perú, Paraguay, Venezuela, Bolivia y Ecuador.
Sobre la vacuna bivalente para COVID-19
BIMERVAX es una vacuna adyuvada bivalente que contiene una proteína recombinante basada en las variantes Beta y Alfa del SARS-CoV-2, que está indicada como dosis de refuerzo para personas mayores de 16 años. Esta es la primera vacuna bivalente de proteína recombinante adyuvada que se autoriza en la Unión Europea contra el virus.
La vacuna se conserva en refrigeración a temperaturas entre 2
oC y 8
oC, facilitando su logística y distribución. Se trata de una vacuna 'lista para utilizar', es decir, no es necesario reconstituirla antes de su uso, lo que facilita las tareas del personal sanitario.
Dicha vacuna está basada en una tecnología ampliamente utilizada y conocida en la fabricación de vacunas, como la de la hepatitis y la de la gripe, entre otras.
Calidad, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna
En los estudios de fase IIb y III, se demuestra que que es una vacuna segura, poco reactogénica y con una amplia capacidad de neutralizar las principales variantes del SARS-CoV-2, incluyendo las variantes de Ómicron.
Entre los requerimiento de la EMA, el estudio comparativo versus la vacuna de ARNm, se muestra que, a los 6 meses de recibir la dosis de refuerzo, las personas vacunadas con la vacuna de HIPRA presentan niveles superiores de anticuerpos neutralizantes frente a todas las variantes estudiadas, lo que sugiere una protección más duradera. Además demuestra tener menos reactogenicidad que la vacuna de ARNm.
Ante la posible mutación y existencia de nuevas variantes sería necesario adaptar la vacuna, a lo cual, la plataforma de proteína recombinante tiene una gran versatilidad para hacerlo en muy poco tiempo y permite incluir más de una variante en una sola sustancia activa. Esto la convierte en la primera vacuna con estas características en la Unión Europea.
De acuerdo al Dr. Alfonso Moguel, Director Médico de Exeltis en México, estas son muy buenas noticias ya que, una vez que sea aprobada por COFEPRIS, los mexicanos tendrán acceso a una vacuna eficaz y segura, según lo indican los estudios revisados por la EMA para emitir su opinión.
Actualmente Exeltis es una división con rápido crecimiento del grupo integrado de Ciencias de la Salud, Insud Pharma, misma que en los últimos años ha diversificado su porfolio hacia Sistema Nervioso Central, Oftalmología y Endocrinología, con una presencia mundial que abarca a más de 40 países.
