Los biosimilares en España tienen la misma situación que en toda la Unión Europea en cuanto a requisitos de eficacia, seguridad y calidad. No obstante, nuestro país no cuenta con regulaciones específicas para la aprobación de los biosimilares como ya se ha hecho en Europa. Según Ana Becerro de Bengoa, miembro de la Asociación Española de Farmacéuticos de la industria (AEFI) y directora de asuntos regulatorios e institucionales de Gedeon Richter Ibérica, en España tenemos experiencia desde hace al menos diez años en biosimilares y éstos han convivido perfectamente con los innovadores en nuestro SNS.
Sin embargo, 'es ahora cuando está finalizando la patente de muchas moléculas biológicas innovadoras como los anticuerpos monoclonales y es cuando surgen muchas incertidumbres, así como la necesidad de hacer una legislación más clara y específica que favorezca que su introducción en el SNS sea bien acogida por pacientes y profesionales sanitarios'.
Así lo ha asegurado durante la mesa redonda 'Biosimilares: ¿Ya son una realidad?', en el marco del 35 Symposium de AEFI, que reunió en Barcelona a más de 400 profesionales vinculados a la industria farmacéutica, instituciones o entidades vinculadas al sector farmacéutico y sanitario.
Durante el encuentro los expertos señalaron que es necesario apostar por una legislación nacional que permita convivir a todos los biológicos en armonía, incluyendo a los biosimilares, ya que actualmente la legislación en cuanto a la farmacovigilancia, dispensación, sustitución y trazabilidad está muy dispersa.
En este sentido, hay legislaciones que incluyen a los biosimilares casi con el mismo rango que una molécula química genérica, algo que no es del todo correcto, ya que 'todos sabemos que hay grandes diferencias respecto a estos tanto desde la investigación, la regulación como en la clínica, debido a que los medicamentos biológicos en general son más complejos' matiza Becerro de Bengoa.
Y así, habría que revisar la inclusión o no de los biosimilares en los sistemas de precios de referencia del SNS, en las compras centralizadas o en la posibilidad de elegir estos medicamentos como tratamiento de primera elección. La representante de AEFI en esta mesa consideró que 'hay que establecer políticas con estos medicamentos a largo plazo y basarlas en la formación e información para que no se quede únicamente en el aspecto económico'.
El biosimilar y los problemas de intercambiabilidad
Los medicamentos biosimilares se aprueban por la EMA cuando la patente del medicamento de referencia ha expirado, la directiva 2001/83/CE establece: 'Cuando un medicamento biológico que sea similar a un producto de referencia no cumpla las condiciones de la definición de medicamentos genéricos, debido en particular a diferencias relacionadas con las materias primas o diferencias en los procesos de fabricación del medicamento biológico y del medicamento biológico de referencia, deberán aportarse los resultados de los ensayos preclínicos o clínicos adecuados relativos a dichas condiciones'.
Por eso, cuando un medicamento biosimilar ha aportado los datos solicitados y ha pasado la autorización de los expertos de la EMA se considera que el medicamento biosimilar cumple todos los requisitos para poder ser comercializado y administrado a un paciente.
Una de las decisiones más complicadas es contemplar que los medicamentos sean o no intercambiables. Para que estas decisiones sean vinculantes debería existir una importante actividad informativa y formativa para que los profesionales sanitarios puedan conocer todas las opciones terapéuticas que tienen para prescribir o dispensar el biosimilar a los pacientes.
Tal y como explicó Ana Becerro de Bengoa, 'que sean o no intercambiables es una decisión que se tiene que tomar en el seno de un equipo multidisciplinar hospitalario y según la molécula, indicación y paciente, tanto sea esa intercambiabilidad entre el producto de referencia y su biosimilar como entre dos medicamentos innovadores'.
Por último, los expertos reunidos durante la mesa coincidieron en señalar que los biosimilares suponen una contribución muy valiosa para mejorar la eficiencia en la prestación de servicios del SNS y suponen un impulso para fomentar la innovación farmacéutica.