Expertos señalan la importancia de garantizar la seguridad en el tratamiento de datos en la investigación clínica

La investigación clínica representa un pilar fundamental en el avance de la medicina, permitiendo el desarrollo de tratamientos más eficaces y seguros para abordar una amplia gama de enfermedades y afecciones médicas. Sin embargo, en medio de este progreso científico, se alza una preocupación de igual relevancia: la seguridad de los datos en la investigación clínica. La importancia de salvaguardar la información recopilada en estudios médicos va más allá de la mera confidencialidad, ya que los datos clínicos contienen no solo información personal sensible, sino también el potencial de transformar vidas y comunidades a través de descubrimientos médicos innovadores. Para explicar la importancia de salvaguardar estos datos en el contexto de la investigación clínica, Farmaindustria y la Real Academia de Farmacia de Barcelona reunieron a diferentes expertos que abordaron esta cuestión en una mesa celebrada en el marco de la jornada sobre el papel de autorregulación en la protección de datos en investigación clínica y farmacovigilancia que se celebró el miércoles 8 de noviembre en Barcelona. Alexis Rodríguez, farmacólogo y vocal del Comité Ético de la Investigación con Medicamentos (CEIm) del Hospital Universitario Vall d’Hebron recalcó en el inicio de su presentación la importancia fundamental de proteger los datos en la investigación. “Estamos hablando de unos datos que afectan a la esfera más íntima del individuo y debemos ante todo tomar las medidas oportunas para minimizar el mal que se pueda ocasionar con el uso incorrecto de los datos”. Para ello, el experto destacó que la codificación de estos datos es un primer paso para conseguir este objetivo, siendo además también un paso obligatorio en la investigación clínica y un hecho diferencial con la práctica asistencial, donde estos datos son personales. “Independientemente de esta cuestión también es necesario informar a las personas de quien puede tener acceso a sus datos identificativos y garantizar su confidencialidad”. Rodríguez insistió en cómo el uso de datos no identificativos en investigación proporciona seguridad frente a posibles brechas de datos. También en que el cumplimiento de los principios de limitación de la finalidad, de minimización y de confidencialidad añaden una mayor seguridad y como la creación y uso de códigos de conducta aclara procedimientos y responsabilidades, aportando un nivel adicional de seguridad.

Como garantizar la seguridad desde un centro de investigación

Paula Martín, delegada de Protección de Datos en el Hospital Clínic, también tomo parte en la mesa y destacó la importancia de la protección de los datos personales, señalando como las instituciones que trabajan con ellos deben tomar medidas que ayuden a reforzar su seguridad. “Así, por ejemplo, debemos de pedir solamente los datos que son estrictamente necesarios, recogidos además con una finalidad limitada y guardados solamente durante el tiempo que sea necesario para llevar a cabo la investigación. Esto es lo que se conoce como una responsabilidad proactiva”. Martín expuso en su charla como la planificación de la protección de datos debe ser una de las primeras cuestiones que se aborden cuando se está iniciando cualquier proyecto de investigación, asegurándose previamente de si se van a utilizar datos personales y garantizando en todo momento el cumplimiento de los principios relativos al tratamiento de estos datos. “Una cuestión importante es la desvinculación de los equipos de pseudonimización y de investigación así como la aplicación de diversas medidas que creamos convenientes en cada caso”. También en su charla habló sobre las brechas de seguridad, explicando como en el caso del Hospital Clínic la última que se produjo ha servido para impulsar nuevos protocolos de seguridad. “Debemos tener claro que el riesgo cero nunca existe, pero debemos intentar de disponer de las medidas más avanzadas disponibles en cada momento y también tener claro cómo vamos a actuar en el caso de que se produzca una de estas brechas”. Además, explicó como en el Hospital Clínic se está desarrollando una nueva herramienta: DATANEX. Se trata de una solución que permite el uso de datos para investigación clínica dentro del centro con la garantía de que todos los datos está desidentificados.

La ciberseguridad, un tema candente

La mesa finalizó con la participación de Albert Haro, responsable de la Oficina Principal de Seguridad de la Información de Salud de la Agencia de Ciberseguridad de Cataluña, quien destacó como actualmente la ciberseguridad es un tema de gran preocupación y que pese a ello se carece de los recursos necesarios para poder hacer frente a esta cuestión. “Cada 8 horas se gestiona una incidencia de ciberseguridad en el ámbito sanitario. A lo largo del año puede haber entre 12 y 15 de gran importancia y hasta 3 críticas como fue el ataque que sufrió el Hospital Clínic”. Esta situación no está prevista que mejore a corto y medio plazo, sino que estas cifras están en aumento. En parte, porque se le presta cada vez más atención, pero también porque es algo que no deja de crecer. “Por eso consideramos que una de las principales medidas es la pseudonimización para hacer frente a estos ataques”. Haro además explicó que esta situación no es exclusiva de nuestro país y expuso ejemplos de ataques de gran importancia en Irlanda y Alemania.