En el marco de la XXXVI Jornada FUINSA, 'El futuro de la evaluación de la utilidad terapéutica de los medicamentos en el Sistema Nacional de Salud', Alfonso Moreno, presidente del Consejo Nacional de Especialidades en Ciencias de la Salud y presidente de FUINSA (Fundación para la Investigación en Salud), se ha referido a la 'oportunidad' de la publicación en el BOE del Real Decreto Ley 16/2012 de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones, asegurando que se 'esperaba como agua de abril' y, por su parte, Francisco Zaragozá, catedrático de Farmacología de la Universidad de Alcalá y patrono de FUINSA, ha insistido en la 'difícil conciliación de conceptos como son la utilidad terapéutica, la financiación, el mantenimiento de la I+D, y la sostenibilidad del sistema y también de la industria farmacéutica', y ha defendido, al igual que lo han hecho los demás expertos a lo largo de la jornada, la necesidad de una evaluación permanente de los medicamentos y de una unificación de criterios para determinar la utilidad terapéutica de los mismos, puesto que, como ha señalado, 'la utilidad del medicamento es una realidad, pero deben existir criterios nacionales y no deben quedar al albur de 17 opiniones diferentes'.
Por su parte, Paloma Acevedo, directora general de Farmacia del Departamento de Sanidad y Consumo del Gobierno Vasco, también ha hecho referencia a los criterios para establecer la utilidad terapéutica de los medicamentos, determinándolos en eficacia, seguridad, conveniencia y coste, y ha explicado las estructuras y unidades proveedoras que analizan y evalúan la aportación terapéutica que supone la incorporación de nuevos medicamentos, como el Comité Mixto de Evaluación de Nuevos Medicamentos (CMENM) y el grupo GÉNESIS. En este sentido, otro elemento relevante, según Acevedo, ha sido la colaboración entre los comités de evaluación de nuevos medicamentos de diferentes comunidades autónomas.
Además, Acevedo ha hablado de la importancia que están adquiriendo aspectos relacionados con el medicamento como son la seguridad del paciente y el uso eficiente, aspectos que pueden adaptarse para trasmitir a los pacientes un mejor conocimiento de los medicamentos que les haga asumir un papel más activo y responsable en el cuidado de su salud.
Del mismo modo, la experta se ha referido a algunas experiencias de evaluación en el País Vasco como las fichas de 'nuevo medicamento a examen de Osakidetza', cuyo objetivo es suministrar información objetiva, evaluada, independiente y concisa sobre los nuevos medicamentos comercializados en España, 'y con la que se pretende despertar el espíritu crítico de los profesionales', como ha matizado. Además, según Acevedo, la experiencia evaluadora en el País Vasco es 'buena', asegurando que 'el 75 por ciento de los profesionales consideran útil y objetiva la información que se les suministra y están de acuerdo con las recomendaciones que surgen de las evaluaciones', tal y como ha reconocido la experta.
Revisar lo ya existente
Asimismo, para Acevedo el futuro de la evaluación pasa por 'coordinar esfuerzos', por hacer unidades de evaluación de medicamentos, por crear estructuras únicas, aprovechando la experiencia, la metodología y el conocimiento de los evaluadores de los distintos servicios de salud, 'puesto que es momento de incorporar eficiencia a todos los procesos que se realizan desde la Administración', como ha apostillado, con el objetivo firme de participar en todas aquellas unidades centrales que se establezcan dentro del SNS, 'para hacer una evaluación terapéutica rigurosa, correcta y efectiva'. por incorporar la evaluación económica en la evaluación terapéutica, 'de manera indispensable para que las decisiones tengan sentido, para hacer la prescripción eficiente, mucho más ahora', como ha apuntado. por hacer partícipes a los profesionales sanitarios en el desarrollo de aquellas estrategias para la implementación de las recomendaciones en la práctica clínica, en consenso con las sociedades científicas. por trasladar al paciente la información sobre los medicamentos, 'con informaciones rigurosas, en sintonía con las que recibe el profesional', como ha matizado la experta, para lo que ha explicado la iniciativa del País Vasco de la ficha 'ibotika' que da información a la ciudadanía sobre los medicamentos. y por aprovechar las experiencias y conocimientos de los evaluadores de las distintas administraciones e incorporarlas a los procesos de financiación y fijación de precios para que se tomen las mejores decisiones.
En otro orden de cosas, Carlos Lens, subdirector general de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios, del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha señalado que 'estamos en un momento económico difícil y, por tanto, abocados a un descenso drástico en el gasto farmacéutico en los próximos dos años', a lo que ha añadido que 'incluso con los recortes, España sigue teniendo el sistema que más gasta de la Unión Europea en asistencia y prestación farmacéutica', recordando que se financia el 75 por ciento de los fármacos ambulatorios y el 90 de los hospitalarios, frente al 44 por ciento del mercado farmacéutico europeo, por lo que debería plantearse un control del gasto. Además, ha puesto sobre la mesa el hecho de que, antes de la crisis, la mitad de los ciudadanos europeos no tenían acceso a los medicamentos de última generación, un problema que no se ha sufrido en España.
Asimismo, Lens ha manifestado que era 'injusto' omitir al pagador en las decisiones de precios, de ahí que aplauda la decisión de incorporar a las comunidades autónomas como miembros titulares y oyentes. Según el experto esto es una 'nueva forma de hacer, que va a costar, pero la Dirección General de Cartera Básica va a coordinar y llegará a acuerdos necesarios para no dividir a España en 17 submercados'. 'Es clave contar con las decisiones de los gestores que están más próximos al médico', ha sentenciado. Al hilo, Lens ha considerado que es importante tener en cuenta en las decisiones que se toman, a los gestores sanitarios, a los prescriptores y a todos aquellos que prestan una labor asistencial.
Además, el experto ha insistido en la necesidad de un análisis para la evaluación de las tecnologías sanitarias, recordando que el borrador de directiva de transparencia recoge por primera vez la evaluación de las tecnologías sanitarias. el análisis de coste-efectividad y el análisis de impacto presupuestario.
En conclusión, el subdirector general de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad ha señalado que el Real Decreto Ley 16/2012 habilita al regulador, a la Dirección General de Cartera, para poder desfinanciar medicamentos, 'previo el oportuno procedimiento administrativo', tal y como ha matizado. que 'hay que aplicar procesos de mejora continua' y 'revisar lo ya existente, en ese proceso de mejora continua, respecto a los medicamentos', según sus palabras.
Papel de la industria farmacéutica
La evaluación de la utilidad terapéutica de los medicamentos, desde el punto de vista de la industria farmacéutica, ha sido abordada por José Antonio Sacristán, director médico de Lilly España, quien ha defendido que la industria debe contribuir a la sostenibilidad del sistema. que el precio y la financiación en función de la utilidad terapéutica es 'algo lógico', y que la evaluación de los medicamentos debe ser 'unitaria' y hacerse según criterios explícitos. En esta línea, el experto ha abogado por el reconocimiento de la innovación de los medicamentos dentro de la evaluación en función del valor que estos aporten a los pacientes y estableciendo, así, unos parámetros explícitos para ello.
Además, tal y como ha recogido el experto, 'desde la industria tenemos que tener claro qué tipo de medicamentos tenemos que desarrollar', reconociendo además que 'la innovación farmacológica es necesaria, pero ésta debe ser recompensada y rentable'. 'Innovar es caro, no suele ahorrar dinero, pero no innovar es más caro aún', ha señalado el director médico de Lilly. En este sentido, Sacristán ha definido los criterios que a la industria le parecen necesarios para evaluar el grado de innovación y de utilidad, asegurando que estos deben responder a criterios explícitos para que la industria sepa qué tipo de innovación se va a evaluar y cómo se va a recompensar. 'Deberían conocerse a priori los criterios para financiar un nuevo medicamento, asegurando que el proceso es objetivo, transparente y rápido', ha concluido Sacristán.
Así pues, a la hora de hablar de evaluación de la eficiencia, 'es importante que haya un criterio y una referencia, porque si no el contenido de la eficiencia es vacío, considerando factores como la gravedad de la enfermedad, el coste-efectividad, la existencia de otras alternativas o la prevalencia de la enfermedad', ha afirmado Sacristán.
Además, el experto ha señalado que es necesario separar la evaluación de la innovación y la innovación de la eficiencia, y ha insistido en la necesidad de marca una direccionalidad en la evaluación, evitando la evaluación inversa. Así, las evaluaciones han de ser objetivas, transparentes y se han de conocer los procedimientos a utilizar. Respecto a la rapidez en la evaluación, Sacristán, no cree que deban durar más de 120 días (en línea con lo que argumenta la Comisión Europea) y ha asegurado que es importante la reevaluación, ya que con la práctica clínica aparecen nuevos datos de efectividad.
Para Sacristán, también hay que evitar el dilema del financiador, 'hasta ahora el mundo de los reguladores y los financiadores ha sido diferentes, con requisitos distintos, pero ahora el futuro pasa por que hablen desde el principio y se pongan de acuerdo sobre los criterios que van a solicitar a la industria farmacéutica para desarrollar nuevos medicamentos. Es inviable que se desarrollen medicamentos en función de unos criterios y luego a la hora de financiarlos los criterios sean diferentes. El punto de encuentro es la efectividad comparada', ha sentenciado.
Por su parte, Antonio Sarría, director de la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Instituto de Salud Carlos III, ha hablado de importancia de la utilidad terapéutica dentro de la evaluación, como un concepto que no está aislado, sino que tiene una gran relación con el grado de innovación de un medicamento, y que es relativo. Además, ha subrayado la necesidad de seguir evaluando durante la práctica clínica, más allá de los ensayos clínicos, para ver si los medicamentos y las tecnologías siguen aportando valor. 'Hay que evaluar el ciclo de vida de las tecnologías y su impacto en salud, económico, social y comparativo', ha asegurado Sarría, a lo que ha añadido que el reto pasa por colaborar entre todos los actores.
Del mismo modo, Sarría ha repasado algunas de las áreas terapéuticas que más gasto suponen para el sistema, proponiendo tener en cuenta otras cosas además de los análisis de coste-eficacia que pueden dar resultados muy positivos en cuanto a coste pero no serlo tanto para los pacientes.
