El pasado diciembre era aprobado el Real Decreto 1090/2015 que regula los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de investigación y el registro español de estudios clínicos. Su aplicación comenzó en enero de este año, con un periodo transitorio hasta mayo, momento en el que entró en vigor definitivamente. Para analizar qué aporta esta normativa a la investigación clínica en España y cuáles son los retos que tiene por delante, la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) le ha dedicado una de las mesas de los 'Diálogos SEOM', enmarcados en el Congreso Nacional que ha celebrado la semana pasada.
El Dr. Manuel Ruiz Borrego, del Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla; Leonor Rodríguez, directora de las revistas EL MÉDICO y AULA DE LA FARMACIA; y Catiana Martínez, de la Federación Española de Cáncer de Mama (FECMA) han hecho un repaso a los principales aspectos del nuevo Real Decreto, que, según se ha puesto de manifiesto, va a facilitar la investigación clínica con medicamentos e incrementar el nivel competitivo de España para atraer dicha investigación. Además de incidir en la transparencia.
Como se ha comentado, con la nueva legislación para la autorización de un ensayo clínico solo es necesaria la participación de un único comité ético de investigación clínica (CEIM) en la evaluación; además separa los requisitos que son exigibles para la autorización de un ensayo clínico con medicamentos de los necesarios para poder iniciarlos en un determinado centro. Es decir, se podrá negociar el contrato entre los promotores y los centros en paralelo a la aprobación del comité y será efectivo cuando el ensayo clínico sea autorizado.
Tal y como destacaba el Dr. Ruiz, que ha sido investigador principal en decenas de ensayos clínicos, los efectos de la nueva legislación ya se están notando a la hora de que el estudio se abra y se puede empezar el reclutamiento de pacientes. En un mundo globalizado, el Real Decreto favorece mucho la competitividad de España, al simplificar la burocracia y permitir que lleguemos con menos retraso a los ensayos internacionales. Para Catiana Martínez las ventajas son también evidentes para los pacientes, al aumentar sus oportunidades para acceder a nuevos fármacos. Además, el Dr. Ruiz ha destacado otros aspectos muy positivos como son que el RD favorezca la investigación académica, no comercial; y recoja los estudios de bajo riesgo, más cercanos a la práctica asistencial y la realidad diaria.
En el encuentro entre médicos, pacientes y periodistas, se ha incidido también en que, por primera vez, se legisla que los pacientes tengan representación en los citados CEIM. Así, y según recoge el RD, los Comités deberán tener entre los 10 miembros mínimos uno lego, ajeno a la asistencia que represente a los pacientes. También se ha destacado el hecho de que con decreto se regula el registro español de estudios clínicos, que funcionaba desde del 2013, pero que ahora se potencia de una forma clara.
Los expertos han apuntado que se trata de una norma básica que habrá que desarrollar, pero que supone un muy buen punto de partida para incrementar el atractivo investigador de España, que ya parte de una buena situación, ya que nuestro país se encuentra a la cabeza de la calidad de los ensayos clínicos en Europa, por encima del lugar que le correspondería por nivel económico.
En definitiva, la nueva regulación busca simplificar los trámites, incrementar las garantías de los pacientes, potenciar la transparencia y fomentar la investigación en áreas de interés para el Sistema Nacional de Salud.