Argumentan que las reevaluaciones actuales por múltiples Comités no aportan valor, complican la puesta en marcha de los estudios y generan diferencias en la realización de un proyecto en toda España
26 de abril 2023. 12:47 pm
El Grupo de Trabajo de Investigación de la Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (FACME), formado por representantes de 27 sociedades científico-médicas, ha elaborado un nuevo documento. En el mismo justifican la aplicación de un dictamen único para la evaluación de estudios epidemiológicos observacionales multicéntricos…
El Grupo de Trabajo de Investigación de la Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (FACME), formado por representantes de 27 sociedades científico-médicas, ha elaborado un
nuevo documento. En el mismo justifican la aplicación de un
dictamen único para la evaluación de estudios epidemiológicos observacionales multicéntricos que no incluyan medicamentos o productos sanitarios.
Desde
FACME argumentan que las reevaluaciones actuales por múltiples Comités no aportan valor, complican la puesta en marcha de los estudios y generan diferencias en la realización de un proyecto en toda España.
De esta forma, los médicos especialistas proponen que
la evaluación y decisión de un Comité de Ética de Investigación (CEI) acreditado debe ser única y vinculante para todo el territorio español. De esta manera se evitarían reevaluaciones de estudios que ya tienen un dictamen positivo de un CEI.
Proyectos observacionales
Cabe tener en cuenta que los estudios observacionales sin medicamentos son los estudios más sencillos, ya que solo se recogen información sin intervención. Además, se realizan con una adecuada codificación o anonimización de los datos para no revelar la identificación personal de los pacientes que previamente han dado su consentimiento.
Habitualmente se trata de
descripciones de enfermedades, estudios epidemiológicos, diagnósticos o descripciones del Sistema Nacional de Salud (SNS) que en nada interfieren con la práctica asistencial habitual. “Suponen un porcentaje muy importante de la investigación sanitaria y pueden tener importantes repercusiones en el saber médico. Para realizarlos es frecuente que se necesite la colaboración de múltiples centros”, detalla el doctor Ignacio García Doval, quien ha coordinado junto a la vicepresidenta de FACME, la doctora Cristina Avendaño Solá, el Grupo de Trabajo de Investigación.
Sin embargo, la realidad es que todos los estudios médicos requieren de una evaluación ética antes de poder realizarse, también los estudios observacionales. “
Realizar evaluaciones en cadena dificulta la realización de estudios homogéneos en España ya que cada Comité genera un nuevo dictamen e introduce modificaciones en varios aspectos del estudio como las variables a recoger, las hojas de información o los consentimientos informados. Esta situación supone un freno para la realización de este tipo de investigaciones en nuestro país”, concluye Avendaño.
