La regulación de los productos sanitarios en el sector farmacéutico ha sido uno de los temas abordados en la primera jornada del
23 Congreso Nacional Farmacéutico que organiza el
Consejo General de Colegios Farmacéuticos. El encuentro, inaugurado este miércoles por
Jesús Aguilar, presidente del Consejo, tiene lugar en el Palacio de Congresos de Valencia hasta el viernes 9.
La ponente ha sido
Maite López-Gil Vives, directora del Área Internacional y responsable de productos sanitarios de la Asociación para el Autocuidado de la Salud (Anefp), que ha estado acompañada por
Nieves Sánchez Franco, vocal de Distribución del Colegio de Farmacéuticos de León.
Regulación de productos sanitarios
Dentro del simposio
‘Retos de la Industria y la Distribución’, Maite López-Gil ha expuesto una visión práctica del mercado español de los productos sanitarios más comúnmente demandados en el canal farmacia. También se ha referido a las principales implicaciones legales para su gestión, en función del
Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, en cumplimiento de la normativa europea.
Productos sanitarios vs. medicamentos
Maite López-Gil ha hablado de la necesidad de distinguir los ‘productos sanitarios’ de los medicamentos, ya que ambos grupos tienen
regulaciones específicas. “El producto sanitario tiene que alcanzar su finalidad por unos medios que no sean ni farmacológicos, ni inmunológicos ni metabólicos. Sí puede contener sustancias que por sí solas pudieran ser consideradas medicamentos”.
Según la experta,
los cambios en las normativas también conllevan modificación en la clasificación y recertificación de algunos productos. El reglamento es muy extenso, y los plazos, que dependen de la Administración pública, se pueden alargar en más de un año para cada gestión burocrática.
Industria, oficina y almacén
En su intervención ha dividido la actividad de la distribución en la cadena del producto sanitario: el fabricante, la oficina de farmacia y el distribuidor. Respecto a la industria, ha señalado que la farmacia es “su canal de venta mayoritario, pero no exclusivo”. Además, las compañías pueden hacer venta directa a una selección de farmacias.
Distribuidores del producto sanitario
En cuanto a la oficina de farmacia, ha recordado que también se trata de “un distribuidor”, ya que adquiere y dispensa productos sanitarios a los usuarios. Por tanto, debe cumplir con las obligaciones del artículo 14 del Reglamento de Productos Sanitarios (RPS).
Igualmente, si obtiene productos de fuera de la Unión Europea, se convierte en “importador”. En consecuencia, debe cumplir con los requisitos del artículo 13 RPS.
De los distribuidores, ha dicho que forman “una red capilar de suministro a todas las farmacias”. El servicio de la distribución, como ha comentado, “evita el
sobrestock inmovilizado de la farmacia”. También hace de filtro de los diversos proveedores para que lleguen a la farmacia productos acordes a la legislación específica.
Inquietud por los cambios en la normativa
Como portavoz de la Vocalía de Distribución del Consejo, Nieves Sánchez ha comentado que 'la mayoría de las obligaciones que incluye el RD ya se estaban cumpliendo, hay algunas novedades, como el
registro de comercialización'. 'Nos genera cierta inquietud', ha reconocido.
'También nos preocupa la importancia que adquiere la trazabilidad e identificación del producto con la implantación del
sistema de identificador único del producto (UDI)', ha añadido.
