Los primeros resultados de un ensayo clínico en fase III muestran que el fármaco T -DM1 mejora significativamente la cantidad de tiempo antes de que la enfermedad empeore en mujeres con cáncer de mama HER2 positivo avanzado que es recurrente o ha progresado a pesar de los tratamientos previos.
En una presentación del estudio en el Congreso Europeo del Cáncer 2013, que se celebra en Ámsterdam, Países Bajos, el profesor Hans Wildiers, explicaba que: 'Incluso en las mujeres fuertemente pretratadas, el 75 por ciento de ellas con cáncer extendido a órganos internos, T-DM1 casi duplica la supervivencia libre de progresión, el periodo de tiempo antes de que progrese la enfermedad o provoque la muerte, en comparación con la terapia estándar y con un perfil de seguridad más favorable que otros fármacos'.
T-DM1 es un anticuerpo monoclonal conjugado en el que trastuzumab se combina con un emtansine que mata las células (DM1) para atacar y destruir las células de cáncer de mama que tienen grandes cantidades de la proteína HER2 en sus superficies celulares, conocido como cáncer de mama HER2 positivo. Así, se demuestra el beneficio de T-DM1 en las pacientes con cáncer de mama HER2 positivo con metástasis y que ya han sido tratadas con quimioterapia.
Actualmente no existe una norma clara de atención a los pacientes en los que la enfermedad avanzó después de dos o más tratamientos, incluyendo el uso de los fármacos anti-HER2', señaló el profesor Wildiers, jefe adjunto de clínica en el Departamento de Oncología Médica y coordinador de quimioterapia y el programa de ensayos clínicos del centro multidisciplinario en el Hospital Universitario de Lovaina, Bélgica.
El ensayo internacional, llamado TH3RESA, reclutó a pacientes cuyo cáncer era inoperable o recurrente o provocó metástasis después de varios tratamientos. En febrero de 2013, 602 pacientes fueron asignadas al azar para recibir 3,6 mg / kg de infusión intravenosa de T-DM1 cada tres semanas o un tratamiento de elección de su médico (TPC). La mayoría (75 por ciento) tenía metástasis en órganos internos y había recibido una media de 3 de los cuatro regímenes de tratamiento anteriores.
Los resultados mostraron que el promedio de supervivencia libre de progresión aumentó en casi tres meses, de los 3,3 meses para los pacientes TPC a 6,2 meses para los pacientes tratados con T-DM1. Entre los enfermos con T-DM1, el 31,3 por ciento mostró una respuesta al fármaco, en comparación con el 8,6 por ciento de los pacientes con TPC. Un análisis intermedio de supervivencia global de los pacientes mostró una tendencia similar, pero no llegó al nivel en el que se pudiera confirmar un beneficio estadísticamente significativo del tratamiento T-DM1.
A los pacientes en el grupo de tratamiento de elección de su médico, cuya enfermedad progresó, se les dio la opción de pasarse al grupo al que se administraba T-DM1 y 44 pacientes hasta ahora lo hicieron. En general, hubo menos efectos secundarios adversos graves en los pacientes con T -DM1 que en el grupo TPC, según los resultados del ensayo clínico.
'Estos datos confirman el potencial de T-DM1 como tratamiento para el cáncer de mama metastásico HER2 positivo. Demuestran que T-DM1 tiene el potencial de ser un nuevo paradigma de tratamiento para este grupo de pacientes que actualmente tienen pocas opciones', dirá el profesor Wildiers en la presentación de las conclusiones del estudio.