La falsificación de fármacos es una actividad muy difícil de acotar o perseguir, debido a la inmediatez y accesibilidad que le permite el comerciar a través de Internet, aunque es una realidad que cada día preocupa más al sector sanitario. Pero sobre todo, es un gran problema de Salud Pública. Aunque las consecuencias de la ingesta de estos supuestos medicamentos dependen de la composición de los mismos, queda claro que el consumidor no tiene ninguna garantía ni de su eficacia, ni de su calidad, ni mucho menos de su seguridad, habiendo existido incluso casos de fármacos realizados con cemento o tinta de tóner, y por lo tanto, casos de fallecimientos a causa del consumo de un fármaco falso.
Sin embargo, se trata de un mercado en crecimiento. Al tratarse de un marco ilegal, es difícil aportar datos, pero gracias a las cifras obtenidas de las incautaciones, es posible hacerse una idea de su dimensión y repercusiones. Por ejemplo, según fuentes de la OMS, en 2009, una operación de cinco meses de duración coordinada por la Organización Internacional de Policía Criminal (INTERPOL), en China y siete de sus países vecinos en Asia sudoriental, se incautaron 20 millones de píldoras, frascos y sobres de medicamentos falsificados e ilícitos, se detuvo a 33 personas y se cerraron 100 puntos de venta al por menor. En Europa, en sólo dos meses, funcionarios de aduanas incautaron 34 millones de píldoras falsificadas. Si nos acercamos a España, podemos recordar casos como la incautación el pasado 2010 de más de 200.000 píldoras falsas para adelgazar, comercializadas por una red internacional que operaba en Barcelona, o más recientemente, en enero de este mismo año, el desmantelamiento de una red que vendía anabolizantes con recetas falsas, y que supuso un fraude de alrededor de 50.000 euros, con más de 1.350 recetas falsificadas en la Comunidad de Madrid. La realidad apunta a que en España se ha detectado un aumento de estos fármacos en el canal ilegal, tan sólo el pasado año se actuó contra 125 páginas webs, y se abrieron 73 expedientes por venta ilícita
Es por ello que el Gobierno, recientemente, ha decidido endurecer la legislación para actuar más severamente en la lucha contra los fármacos falsificados. Así, el pasado mes de octubre el Consejo de Ministros aprobaba, a instancias del Ministerio de Sanidad, el Anteproyecto de Ley por la que se modifica la Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, con el objetivo de ofrecer nuevas garantías de calidad de los fármacos, y mejorar la transparencia y comunicación en las decisiones que tienen relación con la seguridad de los mismo. Además, este Anteproyecto incorpora las Directivas Europeas 2010/84, y 2011/64 sobre esta materia, a la vez que pasa de una farmacovigilancia reactiva, que consiste en detectar los problemas de seguridad provocados por los medicamentos, a una farmacovigilancia proactiva, que pretende anticiparse a estos problemas y así evitarlos
¿Qué es un fármaco falsificado?
A la hora de analizar qué supone la falsificación de fármacos, el primer punto a tener en cuenta es qué entendemos por un fármaco falsificado. Según Belén Escribano, jefa del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), la definición de fármaco falsificado resultó un tema muy controvertido. 'La OMS tenía una definición y eso en un momento determinado creó un conflicto entre países en desarrollo y países desarrollados por motivos de propiedad intelectual'. Por ello, actualmente, esta definición intenta recoger 'tanto posibles modificaciones en el excipiente o en el principio activo, temas de distribución, o que mienta sobre el fabricante, pero excluyendo todos los temas de propiedad intelectual, porque nosotros lo que trabajamos es sobre su riesgo en la Salud Pública'. Igualmente insiste en aclarar una cuestión muy básica a tener en cuenta, y es que 'todos los medicamentos ilegales no son falsificados, hay veces que un medicamento del canal legal, por lo que sea, aparece en el canal ilegal y entra en el mercado negro'.
Según establece la Estrategia frente a Medicamentos Falsificados de 2012 a 2015 de la AEMPS, se entiende como fármacos falsificado todo aquel cuya presentación sea falsa respecto a su identidad, incluyendo envase, etiquetado, nombre, y composición. que sea falso respecto a su origen. o por último si se falsifica su historial, incluyendo los registros y documentos relativos a los canales de distribución empleados.
Respecto a cuáles son los medicamentos que son más susceptibles a falsificación, Iciar Sanz de Madrid, directora de Internacional de Farmaindustria, explica que 'aparte de los indicados para disfunción eréctil, las últimas incautaciones hablan de medicamentos para la pérdida de peso, medicamentos oncológicos, cardiovasculares y de tratamientos de enfermedades mentales, si bien en países del tercer mundo las falsificaciones han afectado incluso a presentaciones pediátricas de medicamentos para tratar problemas respiratorios'. Por lo cual, se trata de un problema mucho más global de lo que pueda parecer inicialmente.
Un mercado asiático, pero globalizado
Según el Pharmaceutical Security Institute -organización financiada por la industria farmacéutica-, la mayor parte del comercio de medicamentos falsificados se desarrolla en Asia, principalmente India y China. Pese a ello, casos de medicamentos falsificados se dan en todo el mundo, ya que se trata de un flujo de productos que llegan y salen de todas partes, con múltiples centros de distribución. De hecho, la última gran incautación se realizaba el pasado verano en los puertos africanos, donde se decomisaron 82 millones de medicamentos falsos por un valor de 40 millones de dólares, en una de las mayores operaciones jamás realizadas.
Tal y como aporta Teresa Millán, directora de Corporate Affairs de Lilly, 'el tráfico de medicamentos falsificados opera a través de mafias internacionales. Dado que pertenecemos a un mercado económico y de tránsito de mercancías, como es el de la Unión Europea, el único dato fiable que tenemos es el de las incautaciones en las fronteras de la UE'. Según datos de la compañía, en 2011, el número de productos falsos decomisados en la UE superó en un 15 por ciento el del año anterior, con un valor de casi 1.300 millones de euros. De hecho, se calcula que en el global de productos falsos incautados, los fármacos suponen un 24 por ciento del total, seguidos por otros productos como los materiales de envasado y los cigarrillos.
Otro dato llamativo, es el cómo se introducen esos fármacos, puesto que los datos de Lilly aclaran que un 36 por ciento de estos productos decomisados eran introducidos por correo postal, 'y esta es una cifra alarmante, por el peligro para la salud que suponen, por la nula garantía de calidad en la fabricación y la falta de garantías en la conservación y transporte', insiste Millán. En este sentido se muestra de acuerdo Belén Escribano, de la AEMPS, que aclara que 'no es sólo a través Internet, pero si la mayor parte'.
Lo que sí que deja claro la representante de la Agencia del Medicamento es que, al menos en España, 'en el mercado legal no se han detectado casos, que no es el caso en otros países de la Unión Europea', es decir, que no existen casos de dispensación de medicamentos falsificados en las oficinas de farmacia, sino que 'en ocasiones tenemos conocimiento de medicamentos falsos en la vía ilegal, porque tenemos una línea de colaboración con policía y guardia civil'. Son estos datos los que alertan a las autoridades y las que ponen en marcha diferentes movimientos y estrategias para evitar que la situación empeore. Para Ana Aliaga, secretaria general del Consejo General de Colegios Farmacéuticos (CGCF), 'la falsificación de medicamentos representa una amenaza creciente a nivel mundial y por tanto, han de reforzarse los controles y aumentar la colaboración entre las autoridades y agentes del sector a todos los niveles'.
Consecuencias económicas y para la salud
Lo más grave del comercio de medicamentos falsificados son las consecuencias que tienen en la salud de sus consumidores, ya que no podemos olvidar que la ingesta de una sustancia perjudicial puede provocar una importante intoxicación o incluso la muerte, o en el caso de que sí exista el principio activo, si no está en las condiciones y cantidades establecidas, puede no ser eficaz, y por tanto agravar la dolencia o enfermedad del paciente. Sobre esta cuestión también opina Aliaga: 'la falsificación de medicamentos tiene consecuencias muy graves, que van desde dañar gravemente la propia salud de las personas, a múltiples complicaciones en materia de Salud Pública'. La experta añade que estas consecuencias, además, también repercuten en el propio sistema sanitario, 'incrementando los costes a raíz de los efectos perniciosos de los medicamentos falsificados, urgencias, ingresos hospitalarios, etc.' A esta opinión se une Belén Escribano, para quien 'las consecuencias de ese medicamento dependen de la composición del mismo, pero lo que siempre ocurre es que no tendrán ninguna garantía ni de calidad, ni de seguridad, ni de eficiencia'.
Estos efectos dañinos también preocupan especialmente a los representantes de la industria farmacéutica, y es que, en ocasiones, como señala Teresa Millán, de Lilly, ocurre que 'se imputan los efectos adversos que no corresponden, porque cuando un paciente consume un medicamento falsificado y sufre complicaciones no las atribuye a que sea un fármaco falso 'porque no lo sabe- y, sin embargo, sí se las puede atribuir al medicamento original'.
Incide también en este aspecto la representante de Farmaindustria, puesto que 'una industria que invierte mil millones de euros en España en la investigación, desarrollo y comercialización de un solo medicamento no puede permitir el daño que la falsificación constituye, tanto para pacientes, como el impacto industrial en términos de imagen, y para la de los propios sistemas de salud'.
Las causas de la proliferación del consumo
Es evidente que correr un importante riesgo para la salud consumiendo un producto comprado fuera de las vías reglamentadas, sin ninguna seguridad respecto a su composición, y que no suele tener una especial diferencia en cuanto a los precios en el mercado legal, es una actividad de alto riesgo, que se explica, por lo general, por lo que le supone al consumidor comprar ciertos fármacos, como los anabolizantes, productos para la pérdida de peso o los fármacos para la disfunción eréctil, en una oficina de farmacia, más a nivel personal y social, que económico. Pero quizás lo que haya también que entender es por qué estas personas pueden llegar a tener tan fácil acceso a esos fármacos, y por qué es un mercado tan complejo.
En realidad, la falsificación de fármacos es un fenómeno relativamente nuevo, y su auge comienza en el año 2000, gracias a la rápida expansión que le permite Internet. Comenzó afectando inicialmente al mercado de los medicamentos dedicados a la disfunción eréctil, pero pronto se expandió, haciendo de este un negocio muy lucrativo. Según la OMS, la falsificación de fármacos mueve anualmente en el mundo entre 30.000 y 40.000 millones de dólares. Iciar Sanz, de Farmaindustria, insiste en que 'las sanciones penales y multas son, como poco, laxas en muchos países, en comparación al beneficio económico que puede obtenerse, por lo que «merece la pena» arriesgarse a cometer este tipo de delito', que no deja de ser un delito contra la Salud Pública. 'El marco legal es aún débil- continúa Sanz- si bien se están adoptando iniciativas legislativas a nivel europeo y nacional en países occidentales. La normativa que afecta a países en vías de desarrollo resulta aún permisiva con los falsificadores de medicamentos. Su naturaleza global, así como su extensión por Internet, resulta un impedimento para la adopción de medidas transnacionales más contundentes'.
Una lucha contra lo desconocido
'El principal problema que tenemos es que en España no ha habido casos y es muy difícil actuar contra algo que no nos ha pasado nunca', señala Belén Escribano, de la AEMPS, a la hora de hablar de lo difícil que es luchar contra lo desconocido. El problema se agrava cuando, además, este comercio utiliza Internet como red y como estrategia, puesto que 'la lucha frente a las webs ilegales es muy difícil, porque el mundo ilegal es muy rápido y no podemos competir'. Así, pese a que se realizan actuaciones persiguiendo a estas webs, que suelen estar en terceros países, recurriendo a los prestadores de servicios para que se bloquee el acceso desde España, reaparecen rápidamente con otros nombres.
Es por razones como estas, por lo que la lucha contra los medicamentos falsificados ha de ser, ajustándose a las características del propio conflicto, global, y para ello no puede verse desde una perspectiva nacional, sino internacional, y tampoco exclusivamente desde el ámbito de las autoridades, sino colaborando con todos los implicados, como son los profesionales, los ciudadanos la propia industria, y el resto de países afectados. 'Es decir, que las autoridades nos comuniquemos los casos- continúa Escribano- de hecho tenemos un sistema para ello tanto a nivel europeo, como con los países suramericanos, a través de unos foros especiales para intercambiar información entre autoridades, a nivel internacional.Pero es muy importante implicar a toda la cadena de distribución, así como los laboratorios y al nivel de farmacia'.
Un ejemplo de la colaboración en estas iniciativas, también por parte de la industria, fue el informe 'Traffic Online', que se realizó a través de Lilly, en el que se analizaron los 250 primeros resultados de una búsqueda realizada en la versión española de Google, en referencia a las palabras 'comprar', más los nombres de los medicamentos para la disfunción eréctil, con el objetivo de conocer de primera mano cómo llegan al consumidor español y qué reclamos utilizan los falsificadores. Sobre el mismo, vuelve a hablar Teresa Millán Rusillo, directora de Corporate Affairs de Lilly. 'La principal conclusión del informe es que tras una buena apariencia de las páginas webs de venta de medicamentos en castellano, diseñadas para un fácil manejo y generar confianza en el usuario, hay una enorme dificultad para saber qué se está comprando, así como la imposibilidad de identificar la empresa que vende o el país desde el que operan'. No es la única iniciativa, ya que se han desarrollado otros proyectos en el ámbito de la formación, dirigidos a profesionales de aduanas, de cuerpos de seguridad del estado, e incluso de científicos en países en vías de desarrollo.
La acción de las autoridades
Evidentemente, no sólo la industria farmacéutica combate el comercio y el consumo de fármacos falsificados. Tras una serie de episodios que afectaron a varios países de la Unión Europea, en 2008 se ponía en marcha en España la Estrategia Frente a Medicamentos Falsificados, y hasta 2011 se estuvieron recogiendo aquellos elementos considerados fundamentales por todos los organismos, tanto nacionales o internacionales, para luchar contra los medicamentos falsificados.
La novedad llegaba el pasado mes de octubre, con la aprobación en Consejo de Ministros del Anteproyecto de Ley por la que se modifica la Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, que supone un paso de la farmacovigilancia reactiva, hacia una más proactiva, que se anticipe a los problemas. De esta manera la legislación pasa a marcar nuevos objetivos como incrementar la eficiencia de la farmacovigilancia. mejorar la vigilancia y transparencia con la ayuda de una lista de medicamentos de especial seguimiento. fomentar la participación ciudadana a través de un formulario electrónico para la comunicación de reacciones adversas. o reforzar las obligaciones de la industria farmacéutica.
Una de las directivas que incorpora este anteproyecto, tal y como anunciaba el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, es la Directiva 2011/62, que supone un refuerzo de las garantías en la fabricación y distribución de los fármacos y sus principios activos, así como en la venta legal de medicinas a través de Internet y en la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en el canal legal de suministro. Para conseguir hacer de este propósito una realidad, se establecen una serie de medidas como unas 'nuevas buenas prácticas de distribución', que reforzarán las garantías de seguridad en el suministro de medicamentos. un mayor control de todos los agentes que participan en la cadena de distribución de medicamentos. nuevas obligaciones en las actividades de inspección y aumento de las inspecciones a fabricantes de principios activos ubicados en terceros países. así como el control de los almacenes de medicamentos en las zonas francas.
En el apartado concreto de autorizaciones e inspecciones, esta nueva normativa incluye igualmente cuestiones, como por ejemplo, que en el caso de variaciones en la dosis o vía de administración del fármaco, tanto si es a nivel nacional o europeo, existirán unos criterios homogéneos de solicitud, evaluación y autorización.
En materia de sanciones, por motivos de salud y seguridad, se extiende a los productos sanitarios, los cosméticos y los productos de cuidado personal, las distintas previsiones que la Ley ya recoge para los medicamentos. De este modo, se adoptan las garantías de defensa de la Salud Pública y las medidas cautelares. A su vez, se prohíbe la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de productos sanitarios, así como su publicidad.
Concienciación
En realidad, además de atacar al propio comercio, la principal estrategia es abordar la raíz del problema, que no es si no otro que el propio consumo y compra de estos supuestos medicamentos por parte de los pacientes. En este sentido, el principal arma que se tiene desde todo el sector es la información, y con ella, la concienciación. 'No creo que la gente sepa de los riesgos en los que incurre cuando se consume un medicamento que no cuenta con todas las garantías- describe la representante de Lilly- Creo que la mayoría de los pacientes confían en que realmente están accediendo a un medicamento exactamente igual al que puede encontrar en su oficina de farmacia'.
Por tanto, según la propia AEMPS, la idea pasa por hacer conscientes a los ciudadanos de que lo que van a comprar fuera del marco legal puede suponer, de una manera u otra, un verdadero peligro para su salud. Así, se ha presentado una campaña de concienciación desde la Agencia del Medicamento, sobre todo enfocada al comercio a través de Internet.
Pero además de implicar al ciudadano, otro punto es concienciar también a los profesionales, para que puedan dar una información adecuada a sus pacientes. 'Es importante implicar a los profesionales sanitarios a través del sistema de declaración de reacciones adversas, para que en caso de una reacción adversa o falta de eficacia, el médico tenga en cuenta el hecho de que podría tratarse de una falsificación', apunta Belén Escribano, de la AEMPS. Por tanto, esta concienciación debe ir desde el médico en la prescripción, hasta en la oficina de farmacia en la dispensación. 'La implicación del farmacéutico es clave y directa, en la medida en que son el último eslabón de la cadena de distribución, y responsables directos de la verificación final del medicamento', explica, por su parte, Iciar Sanz. Insiste en esta idea la secretaria general del CGCF: 'la accesibilidad a la red asistencial de farmacias, en donde el 99 por ciento de la población dispone de una farmacia en donde vive, hace que el ciudadano no necesite comprar por Internet como pasa en otros países. Pero además, la presencia de los farmacéuticos, en los que prima los intereses sanitarios sobre los económicos, garantiza la calidad e identidad de los medicamentos que se dispensan al público en las farmacias'.
Otros aspectos que pueden preocupar de cara al futuro, es si, por ejemplo, se prevé un aumento de la compra en el marco ilegal de algunos de los fármacos que han sido desfinanciados por parte del SNS, o si hechos como el aumento del copago pueden influir en un mayor número de compras de fármacos por Internet. Ninguna de estas opciones son consideradas una amenaza directa por parte del sector sanitario. Así Belén Escribano aporta que 'tampoco tengo claro que en Internet sean mucho más baratos', considerando de todas formas que 'el copago que tenemos sigue siendo una de las aportaciones más baratas de Europa'. Asimismo, desde Farmaindustria, explican que 'en el caso español, el copago ha sido uno de los más bajos de Europa, un 6 por ciento del total del gasto farmacéutico público, hasta la introducción del RD 16-2012. Adicionalmente, el precio de los medicamentos en España, que ya se encontraba entre los más bajos de Europa, ha experimentado sucesivas reducciones en los últimos años, por lo que es difícil pensar que el aumento en las tasas de copago o el aumento de los impuestos contribuyan de un modo causa-efecto a la expansión de este fenómeno en nuestro país'.