Farmaindustria busca convertir su Código de Conducta regulador del tratamiento de datos personales en un estándar nacional

Los datos se han convertido en una materia prima valiosa y cada vez se dedican más esfuerzos a su protección, bajo la premisa de que esto es un derecho fundamental de las personas. En la investigación clínica su importancia es trascendental. En un contexto en el que la recopilación y el análisis de datos desempeñan un papel fundamental en el avance de la ciencia y la toma de decisiones clínicas, la protección de la información personal de los pacientes es esencial para garantizar la confidencialidad, la integridad y la privacidad de los datos. Con el objetivo de ofrecer una perspectiva actual sobre toda esta cuestión, Farmaindustria y la Real Academia de Farmacia de Barcelona organizaron de forma conjunta una jornada para conocer más sobre el Código de Conducta regulador del tratamiento de datos personales. Uno de los aspectos más destacados de Farmaindustria es precisamente su compromiso con la autorregulación, desarrollando un código ético que sus miembros deben seguir basado en los principios de transparencia, ética y responsabilidad. Siguiendo esta línea, en 2003 elaboró su primer reglamento de protección de datos. “Ahora lo hemos actualizado para poder recoger los cambios que se han producido a nivel de normativa tanto europea como española y en febrero de este mismo año hemos aprobado el primer código sectorial de protección de datos aprobado por la Agencia Española de Protección de Datos y que es pionero en Europa”, explicó Juan Yermo, director general de Farmaindustria. El Código de Conducta regulador del tratamiento de datos personales es una herramienta voluntaria dentro de Farmaindustria y que está abierta a quien quiera adherirse, sin necesidad de formar parte de la asociación. Entidades como la Clínica Universidad de Navarra o el Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM) ya lo han hecho. “Queremos seguir promoviéndolo y apoyando esta iniciativa, ya que queremos que sea un instrumento no solo de Farmaindustria, sino de todos aquellos que realicen investigación clínica en España”, añadió Yermo, destacando así mismo como este código resulta esencial para fortalecer el derecho de los pacientes a un trato adecuado de sus datos.

Un derecho fundamental reconocido por el Tribunal Constitucional

La investigación no está desligada del tratamiento de datos, la mayoría de los cuales son personales y sensibles al estar relacionados con la salud de los ciudadanos. Ana Bosch, directora del Departamento de Jurídico de Farmaindustria, explicó durante su charla como el propio Tribunal Constitucional declaró que la protección de estos datos es un derecho fundamental y cómo esto fue la génesis del código de autorregulación que posteriormente se ha actualizado y aprobado finalmente el 10 de febrero de 2022. “Se trata este de un código fruto del consenso de toda las empresas que forman Farmaindustria y de la colaboración con la Agencia Española de Protección de Datos, con quienes nos hemos coordinado y colaborado para poder desarrollarlo. Es además un código vivo, que se revisará cuando sea necesario”, comentó Bosch, quien señaló que el principal beneficio de quienes se adhieren a él es el tener la certeza de que se está comprometido con la protección de datos personales y que ofrece herramientas que ayudan a decidir si se ha producido una violación de estos de forma gratuita y evitando la judicialización de estas causas y que incluso solo con la adhesión era posible una minorización en el importe de posibles sanciones. Bosch también explicó que la protección de datos es una materia cambiante y complicada, muchas veces sujeta a interpretación. “La adhesión a este código ofrece una seguridad jurídica a la entidad, además de permitir solventar dudas a través de su órgano de gobierno, tanto a los ya adheridos como a aquellos que quieren hacerlo”.

Protocolo para ensayos clínicos y farmacovigilancia

El Código de Regulación aborda dos campos muy importantes en la protección de datos personales. Por un lado la cuestión de los ensayos clínicos y por otro la farmacovigilancia. Aunque no es posible adherirse solo parcialmente, solo será aplicable la parte que corresponda a las actividades realizadas por la institución o empresa que se comprometa a su cumplimiento. De esta forma, aquellas instituciones que no llevan a cabo tareas de farmacovigilancia pueden centrarse solo en la actividad investigadora y también las empresas que no realicen investigación deberán hacerlo en la parte de farmacovigilancia, que es obligatoria para toda la industria. Una de las principales cuestiones que dirime la parte de investigación clínica del Código Regulador es la base jurídica sobre la que se debe sustentar la protección de datos, y que establece que no es el consentimiento del titular de los datos la base sobre la que trabajar, sino el cumplimiento de la obligación por parte de los promotores de la investigación de protegerlo. “Quien participa presta su consentimiento para formar parte del ensayo, y basta con que se le informe de cómo se van a proteger sus datos sin necesidad de un consentimiento expreso”, apuntó Bosch. La experta además destacó como en la investigación clínica no se trabaja con datos personales, sino que estos están codificados y en la medida de lo posible anonimizados. Esto es una cuestión importante cuando se trata de hacer un uso secundario de los datos. “Cuando están codificados, es posible usarlos sin un consentimiento de los participantes bajo el compromiso de que el equipo investigador no podrá, en ningún caso, acceder a la información del equipo que llevó a cabo la codificación”. Por el contrario, cuando estos datos no están codificados, sí que es necesario un consentimiento que no puede obtenerse a través de fórmulas negativas. “En ambos supuestos, en el momento de su recogida, se podrá incluir una referencia a finalidades o áreas de investigación relacionadas con el área en el que se integrase científicamente el estudio inicial”, puntualizó Ana Bosch. Al contrario que en la investigación clínica, en la farmacovigilancia los datos no pueden estar codificados y son personales, lo que añade cierta complejidad a la normativa a aplicar. “En estos casos, el Código ofrece una base jurídica que permite atender a cuestiones como el ejercicio de derechos de los ciudadanos, las brechas de seguridad o cómo trabajar con datos de la vida real”, siguió explicando Bosch, que recalcó su convencimiento de la utilidad del código.

Organismo de supervisión independiente

Evidentemente para una correcta aplicación de toda la normativa recogida, es necesario la existencia de un órgano que vele por su cumplimiento y que, en caso de ser necesario, plantee posibles sanciones. En este caso se trata del Órgano del Gobierno del Código de Conducta, cuya función en último caso no sustituye a la de la Agencia Española de Protección de Datos, sino que es complementaria y puede interactuar con ella. “La función de este órgano no es otra que la de acompañar a todas las entidades que se adhieren al código, desde el mismo momento en que muestran su intención de hacerlo, resolviendo todas las dudas que se les puedan plantear, llevando a cabo una labor formativa y recabando información sobre su eficacia”, destacó Pilar Nicolas, profesora de Derecho Penal en la Universidad del País Vasco y vocal de este órgano, que ya empezó a funcionar en marzo de 2022. Se trata en todo caso de un órgano que debe garantizar la independencia de sus miembros de Farmaindustria, y en el que la transparencia es fundamental. “El código debe ayudar a que se cumpla la normativa de protección de datos y no debe verse en ningún caso como un obstáculo para la realización de actividades, sino al contrario. Muchas veces ayuda en la propio organización y planificación de la actividad”, siguió explicando Pilar Nicolas.

El caso concreto de la Clínica Universidad de Navarra

La mesa se completó con la participación de Patricia Muleiro, directora de la Unidad de Seguridad y Protección de Datos de la Clínica Universidad de Navarra, quien se ha adherido también a este código regulador. “Se trata de una importante ayuda en nuestra pelea diaria para desarrollar ensayos clínicos y que nos ofrece la garantía de poder demostrar el cumplimiento de las obligaciones de protección de datos, además de ayudar a tener claridad sobre lo que hay que hacer”, detalló.