El 26 de abril de 2023, la Comisión Europea adoptó una propuesta de
nueva directiva y de nuevo reglamento que revisan y sustituyen la vigente legislación farmacéutica general. En concreto, el nuevo texto legislativo propone bajar de ocho a seis años el periodo básico de la protección de los datos regulatorios, que es el plazo tras el cual una compañía puede hacer uso de los datos del fármaco innovador para presentar una solicitud de comercialización de un medicamento genérico.
Incentivos a la innovación
Juan Yermo, director general de Farmaindustria, ha hablado de esta diferencia de criterios respecto a los incentivos a la innovación durante el
XIX Seminario ‘Industria Farmacéutica y Medios de Comunicación’, celebrado este jueves en Madrid. “Espero que la Comisión Europea vuelva al punto de partida original. Si el legislador europeo ya ha diagnosticado una pérdida de competitividad con respecto a países como Estados Unidos, no puede reducir los incentivos a la innovación. Como mínimo, esperamos que los dejen como están o que los aumenten”, ha sugerido Juan Yermo.
En este sentido, el representante de la patronal ha mostrado “un gran optimismo para avanzar” en las prioridades del sector. “Tenemos el reconocimiento tanto de la sociedad como de la clase política para trabajar en el objetivo de conseguir una industria potente.
Esperamos que la propuesta europea corrija las fallas actuales, y confiamos en que España aproveche la oportunidad de convertirse en un hub del sector innovador sanitario”.
Siguiendo en el ámbito europeo, Yermo también se ha referido “a la prioridad del sector, que es el acceso a la innovación”. “Debemos solucionar el problema puntual de cada país, con sus determinantes diferentes. Siempre habrá diferencias por motivos fiscales, entre otros factores”.
Plan Estratégico
En el plano español, Juan Yermo ha hablado del plan estratégico de la industria farmacéutica innovadora, que actualmente está en modo “pausa” debido a la convocatoria electoral y la falta de formación de Gobierno.
“Las prioridades relativas a la investigación y la producción de medicamentos siguen sobre la mesa. Volveremos a plantearlas al nuevo Gobierno que se forme”, ha indicado Juan Yermo. “España tiene todos los ingredientes para convertirse en una plataforma de I+D de nuevos medicamentos. Para ello es imprescindible tener cierta
predictibilidad, claridad regulatoria o gobernanza”.
En este sentido, ha apuntado que “son necesarios programas de investigación a nivel estatal y autonómico”. “Tenemos la oportunidad de llevar los éxitos de la investigación clínica a la investigación traslacional. Con estos fundamentos potentes de España se puede ir un paso más allá y potenciar el descubrimiento de fármacos con
una verdadera colaboración público-privada, que requiere una cofinanciación”.
Sistema de precios de referencia
Otra de las asignaturas pendientes del sector farmacéutico es la revisión del sistema de precios de referencia, “atascado en la reforma de la Ley de Garantías”, como ha recordado Juan Yermo. “Los beneficios incrementales mejoran los medicamentos ya existentes”, ha recordado, por lo que “se deben tener en cuenta, porque pueden ahorrar costes, mejorar la adherencia o aumentar la calidad de vida del paciente”.
Producción de medicamentos
Respecto a la producción de medicamentos, Juan Yermo ha recordado “el buen hacer” de los laboratorios instalados en España durante la pandemia, época en la que apenas hubo problemas de suministro.
Por el contrario, según ha señalado, hay problemas de suministro por otros motivos, lo que requiere “replantearse los objetivos de producción de medicamentos en el ámbito español y europeo”. “Tenemos el riesgo de perder capacidad innovadora y productiva en comparación con otros países, como China”, ha añadido.
Acceso a la innovación
El director general de Farmaindustria también se ha referido al acceso a los medicamentos innovadores en España,
“un problema ya diagnosticado y tratado con el Ministerio de Sanidad y los Gobiernos autonómicos”. “Tenemos una serie de recomendaciones muy claras, entre las que están una revisión de la fijación de precios, la gobernanza del sistema o el plan de consolidación de los IPT”, ha enumerado.
