Faslodex de AstraZeneca consigue la aprobación de la UE como tratamiento de primera línea para el cáncer de mama avanzado

AstraZeneca ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Faslodex (fulvestrant) para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor hormonal positivo en mujeres posmenopáusicas que no han recibido ningún tratamiento hormonal previo.

La aprobación de la UE se basa en los datos pivotales del ensayo Fase III Falcon, en el que se demostró la superioridad de fulvestrant 500 mg frente a anastrozol (1 mg) como tratamiento de primera línea para mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o con receptor hormonal positivo (RH+) metastásico que no habían recibido ningún tratamiento hormonal previo.

En el ensayo Falcon, la mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) fue significativamente mayor con fulvestrant que con el inhibidor de la aromatasa, anastrozol: 16,6 meses frente a 13,8 meses (HR: 0,797; IC del 95%: 0,637-0,999; p = 0,0486). Los inhibidores de la aromatasa como anastrozol son actualmente el tratamiento de referencia en primera línea para mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama RH+ avanzado.

Solidez científica de fulvestrant

Jamie Freedman, vicepresidente ejecutivo y director de la Unidad de Oncología de AstraZeneca ha señalado que 'esta nueva autorización en la UE muestra la solidez científica de fulvestrant con más de 15 años de experiencia clínica'. 'Las mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado y receptores hormonales positivos pueden beneficiarse ahora de fulvestrant en un estadio más temprano de la enfermedad. Seguimos explorando todo el potencial de este importante medicamento como monoterapia y en combinación con otros medicamentos'.

Los resultados han sido analizados por Matthew Ellis, investigador del estudio y director del Centro Lester and Sue Smith Breast Center en el Centro Oncológico Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center del Baylor College of Medicine en Houston: 'La reducción de aproximadamente un 20% en la progresión de la enfermedad o la muerte que se ha observado con fulvestrant con respecto a la terapia de referencia actual es un avance en el tratamiento de las mujeres posmenopáusicas diagnosticadas de cáncer de mama con receptores hormonales positivos avanzado sin tratamiento hormonal previo. El estudio ofrece evidencia de que un uso más temprano de fulvestrant en estas pacientes prolonga el tiempo hasta la progresión de la enfermedad, momento en el que es necesario el cambio a un fármaco de segunda línea'.

Seguridad, tolerancia y efectos adversos

Los perfiles de seguridad y tolerabilidad de fulvestrant y anastrozol observados en el ensayo Falcon están en consonancia con la experiencia actual. Los acontecimientos adversos (AA) notificados con mayor frecuencia en los grupos de fulvestrant y anastrozol fueron artralgia (16,7% vs. 10,3%), sofocos (11,4% vs. 10,3%), y náuseas (10,5% vs. 10,3%)1.

Fulvestrant es el único tratamiento hormonal para el cáncer de mama avanzado que frena el crecimiento del tumor uniéndose y degradando al receptor de estrógeno, un factor clave que estimula la progresión de la enfermedad en algunas mujeres. Está ampliamente aprobado para el tratamiento del cáncer de mama avanzado RH+ en mujeres posmenopáusicas con progresión de la enfermedad tras tratamiento con medicamentos antiestrógenos.

Indicaciones en España

Actualmente, en España fulvestrant está indicado para el tratamiento de mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico y con receptor estrogénico positivo, cuya enfermedad ha recidivado durante o después del tratamiento adyuvante con antiestrógenos o bien cuya enfermedad ha progresado durante un tratamiento antiestrogénico2.

Fulvestrant fue aprobado por primera vez en 2002 y actualmente se está investigando en combinación con más de 19 medicamentos diferentes para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama HR+ avanzado.