La FDA aprueba aflibercept para el tratamiento de la Degeneración Macular Asociada a la Edad de tipo húmeda

Regeneron Pharmaceuticals, compañía colaboradora de Bayer HealthCare en Estados Unidos, ha recibido la aprobación por parte de la FDA de VEGF Trap-Eye para el tratamiento de los pacientes con la forma neovascular de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE húmeda), en una dosis recomendada de dos miligramos cada cuatro semanas, durante las primeras doce semanas, seguido de dos miligramos cada ocho semanas.

'La aprobación de VEGF Trap-Eye es una gran noticia para los pacientes estadounidenses que padecen DMAE húmeda', ha comentado Kemal Malik, miembro de Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare. A lo que ha añadido: 'Éste es un importante hito que alienta aún más nuestro compromiso de extender esta importante opción de tratamiento para pacientes con DMAE húmeda a nivel mundial'.

La aprobación de la FDA está basada en los resultados de dos estudios clínicos fase III (VIEW 1 y VIEW2) que demuestran que una dosis de VEGF Trap-Eye cada ocho semanas, tras tres inyecciones iniciales cada cuatro semanas, mostró una gran eficacia: el mantenimiento de la agudeza visual (definido como la pérdida de menos de quince letras de visión en la escala de agudeza visual) a las 52 semanas de tratamiento. Los efectos adversos más comunes en los pacientes tratados con VEGF Trap-Eye fueron hemorragias conjuntivales, dolor ocular, cataratas, despredimiento del vítreo, miodesopsias o cuerpos flotantes, e incremento de la presión intraocular.

Además de esta indicación para el tratamiento de la DMAE, en la actualidad se están realizando varios estudios fase III con VEGF Trap-Eye para el tratamiento de la oclusión de la vena central de la retina, el edema macular diabético, y la neovascularización coroidea miópica.

Bayer HealthCare y Regeneron Pharmaceuticals colaboran en el desarrollo global de VEGF Trap-Eye. Bayer posee los derechos exclusivos de comercialización del fármaco fuera de los Estados Unidos, mientras que Regeneron lo comercializará en ese país. Bayer HealthCare ha enviado ya solicitudes de aprobación de VEGF Trap-Eye para el tratamiento de la DMAE húmeda en Europa, Japón, Australia, y otros países.