AstraZeneca ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ha aprobado Bydureon Pluma (exenatida de liberación prolongada para suspensión inyectable) en dosis de 2 mg como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control de la glucemia en los adultos con diabetes tipo 2. En España, Bydureon (2 mg de exenatida una vez por semana en suspensión inyectable de liberación prolongada) está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en combinación con un antidiabético oral (metformina, sulfonilureas y tiazolidindionas) o combinaciones de éstos (metformina y sulfonilurea o metformina y tiazolidindionas) en adultos que no hayan alcanzado un control glucémico adecuado con las dosis máximas toleradas de estos tratamientos orales.
Exenatida semanal es el primer y único medicamento que se administra una vez a la semana para adultos con diabetes tipo 2. Bydureon Pluma es una pluma precargada inyectable de un único uso que elimina la necesidad de que el paciente transfiera el medicamento de un vial a una jeringa para auto-inyectárselo. Bydureon Pluma contiene la misma formulación y la misma dosis que la bandeja monodosis original de exenatida semanal y proporciona la misma liberación continua de exenatida.
Se ha demostrado que exenatida semanal reduce notablemente la HbA1c (concentración sanguínea de glucosa). En un ensayo abierto y aleatorizado de 24 semanas de duración, exenatida semanal produjo una reducción de 1,6 puntos porcentuales de la HbA1c frente a una reducción de 0,9 puntos porcentuales con la inyección de Byetta (exenatida administrada dos veces al día) a las 24 semanas (valores basales de HbA1c del 8,5 y el 8,4 por ciento, respectivamente).
Además, exenatida semanal produjo una reducción media del peso corporal de 2,3 kg, frente a una reducción de 1,4 kg con exenatida administrada dos veces al día (valores basales de 97 kg y 94 kg, respectivamente). Exenatida semanal no está indicada para el tratamiento de la obesidad y el cambio en el peso fue un criterio de valoración secundario en los ensayos clínicos.
Briggs Morrison, vicepresidente ejecutivo de la división de desarrollo global de medicamentos y director médico de AstraZeneca declaró: 'Estamos muy satisfechos con la aprobación de Bydureon Pluma, un medicamento que puede reducir considerablemente las concentraciones sanguíneas de glucosa y que tiene el efecto beneficioso potencial de la pérdida de peso con una posología de una vez a la semana en un dispositivo precargado. Nos hemos fijado el objetivo de satisfacer las necesidades de los adultos con diabetes tipo 2 mediante diversas estrategias, entre ellas la investigación continua para desarrollar nuevos tratamientos y métodos de administración'.
Una vez a la semana
Bydureon Pluma libera exenatida mediante una tecnología de microesferas en una posología de una vez a la semana y no requiere titulación o escalado de dosis. Puede administrarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos. AstraZeneca tiene previsto lanzar Bydureon Pluma en Estados Unidos este año. La bandeja monodosis de exenatida semanal seguirá presente en el mercado estadounidense para los pacientes a los que se les ha prescrito exenatida semanal.
La FDA aprobó exenatida semanal en 2012. Exenatida semanal está comercializada actualmente en 42 países, entre ellos los de la Unión Europea.
Exenatida semanal no debe usarse para el tratamiento de los pacientes con diabetes tipo 1 o con cetoacidosis diabética, y no está recomendada como tratamiento de primera línea para los pacientes con un control insuficiente de la glucemia con la dieta y el ejercicio solamente. Exenatida semanal no es un sustituto de la insulinamy su uso simultáneo junto a insulina no se ha estudiado y no está recomendado.