Las autoridades del medicamento de Estados Unidos (FDA) han aprobado el uso de un dispositivo de asistencia cardíaca que sirve para reforzar el corazón de niños con insuficiencia cardiaca mientras esperan un donante. Se llama EXCOR Pediatric System, es de la compañía alemana y se fabrica en tallas graduadas, para adaptarse desde a recién nacidos hasta adolescentes.
El dispositivo consiste en una o dos bombas sanguíneas neumáticas externas, múltiples tubos que conectan las bombas sanguíneas a las cavidades cardiacas y a las grandes arterias y un motor.
Según ha explicado la jefe de Pediatría Médica del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA Susan Cummins, es un nuevo paso adelante, y destaca que se trata del primer mecanismo pulsátil de soporte circulatorio específicamente diseñado para niños.
En el grupo de estudio primario en Estados Unidos, de 48 pacientes, este dispositivo mejoró la supervivencia al trasplante en estos pacientes, en comparación con el empleo de oxigenación con membrana extracorpórea (ECMO), el actual estándar de tratamiento, aunque no esté aprobado por la FDA. Un riesgo del EXCOR Pediatric System es el ictus.
El EXCOR fue diseñado como dispositivo de uso humanitario (HUD) por la FDA. Esta designación es para dispositivos médicos creados para beneficiar a los pacientes en el tratamiento o diagnóstico de una enfermedad o problema de salud que afecta a menos de 4.000 individuos al año en Estados Unidos.
Su aprobación fue realizada bajo la exención de dispositivos humanitarios (HDE), un tipo de solicitud de comercialización similar a la solicitud de pre-comercialización, en el que el nivel de seguridad necesario para la aprobación es el mismo. El dispositivo que se somete a la vía HDE debe probar que el posible beneficio que genera supera los riesgos de enfermedad o daño.
La insuficiencia cardiaca en niños en mucho menos común que en adultos. El trasplante cardíaco ofrece un alivio efectivo de los síntomas. Sin embargo, para niños hay muchos menos donantes disponibles que para los adultos, lo que prolonga el tiempo de espera hasta que se puede realizar el trasplante.
En niños, el tiempo de espera medio para conseguir un donante de corazón son 119 días. En general, entre un 12 y un 17 por ciento de los niños y un 23 por ciento de los recién nacidos muere mientras espera un corazón para su trasplante.
