La FDA aprueba Eliquis (apixaban) para la reducción del riesgo de trombos tras la cirugía de reemplazo de cadera o rodilla

Bristol-Myers Squibb y Pfizer han anunciado que la FDA (Food and Drug Administration) de Estados Unidos ha aprobado una autorización adicional de Eliquis (apixaban) para la prevención de la trombosis venosa profunda (TVP), una enfermedad que puede conducir a una embolia pulmonar (EP), en pacientes que han sufrido cirugía de reemplazo de cadera o rodilla. La autorización de esta indicación en Europa ya fue aprobada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en Mayo de 2011, como parte de la primera autorización de Eliquis por esta agencia sanitaria.

'La aprobación por parte de la FDA de Eliquis para la prevención de la TVP en pacientes que se han sometido a cirugía de reemplazo de cadera o rodilla es un hito significativo para este medicamento, que también está aprobado para reducir el riesgo de ictus y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular no valvular', afirma el doctor Brian Daniels, vicepresidente senior de Desarrollo Global y Asuntos Médicos de Bristol-Myers Squibb. 'Esta aprobación refleja el continuo compromiso de la alianza BMS-Pfizer de hacer llegar a pacientes y médicos nuevas opciones de tratamiento', añade.

'Debido al aumento del número de cirugías de reemplazo de cadera y rodilla que tienen lugar en EEUU, el riesgo de TVP tras estas cirugías continúa siendo una preocupación para los médicos', asegura por su parte el doctor Steven J. Romano, vicepresidente senior y jefe del Grupo de Desarrollo de Medicamentos para los negocios farmacéuticos innovadores globales de Pfizer. 'Eliquis proporciona a los pacientes y médicos una nueva opción terapéutica con una dosificación oral dos veces al día sin necesidad de realizar pruebas rutinarias de coagulación y que, en líneas generales, es accesible a través de hospitales y de los formularios de salud', explica.

La TVP consiste en la formación de un coágulo de sangre en una vena grande, normalmente en la parte inferior de la pierna, el muslo o la pelvis, que puede conducir a una embolia pulmonar cuando una parte o todo el coágulo se desprenden y viajan hasta los pulmones, bloqueando uno o varios vasos sanguíneos. La embolia pulmonar puede conducir a la muerte súbita.

Recomendación de las guías

Según datos recientes, se estima que cada año en EE.UU. se realizan 719.000 cirugías de reemplazo de rodilla y 332.000 cirugías de reemplazo de cadera. Los pacientes que sufren estas operaciones sin tromboprofilaxis tienen riesgo de desarrollar TVP y embolia pulmonar. Las guías recomiendan el uso de anticoagulantes para prevenir la TVP y la EP en la mayoría de pacientes que se sometan a cirugía ortopédica.

'La TVP, que puede conducir a embolia pulmonar, es una enfermedad grave', explica el doctor Richard J. Friedman, profesor de Cirugía Ortopédica de la Universidad Médica de Carolina del Sur. 'Esta aprobación de Eliquis por parte de la FDA da a los cirujanos ortopédicos una nueva opción en la prevención de la TVP, tanto en cirugía de reemplazo de cadera como de rodilla', señala.

Esta autorización adicional de Eliquis se apoya en tres ensayos clínicos (programa de ensayos clínicos ADVANCE). Los estudios ADVANCE aleatorizaron a más de 11.000 pacientes, de los cuales 5.770 recibieron Eliquis, con el objetivo de evaluar su eficacia y seguridad.

En diciembre de 2013, la FDA aceptó la revisión de otra solicitud suplementaria de Eliquis para el tratamiento de TVP y EP, y para la reducción del riesgo de la TVP y la EP recurrentes.