La FDA aprueba epanova para el tramiento de adultos con hipertriglicerdiridemia grave

AstraZeneca ha anunciado que la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de los Estados Unidos ha aprobado epanova (ácidos omega-3-carboxílicos) como complemento a la dieta para reducir las concentraciones de triglicéridos en adultos con hipertrigliceridemia grave (concentración de triglicéridos superior o igual a 500 mg/dl).

Se trata del primer omega-3 en forma de ácido graso libre aprobado para prescripción. La dosis administrada es de 2 gramos (dos cápsulas) o 4 gramos (cuatro cápsulas), lo que le convierte en el primer omega-3 de prescripción con una opción de posología de tan sólo dos cápsulas al día que se pueden tomar con o sin alimentos.

'La aprobación de la FDA es una buena noticia para la población en aumento que sufre hipertrigliceridemia grave, ya que ofrece a los médicos y a sus pacientes una nueva opción de tratamiento valiosa que ha demostrado su eficacia en ensayos clínicos', señaló Briggs Morrison, vicepresidente ejecutivo de desarrollo de medicamentos global y director médico de AstraZeneca.

'Esta aprobación es un hito muy importante para AstraZeneca, ya que refuerza nuestra cartera de productos cardiovasculares. Nos comprometemos a seguir evaluando el perfil clínico de la nueva terapia e identificar otros grupos de pacientes que podrían beneficiarse', ha añadido.

Los triglicéridos son un tipo de lípidos (grasas) que se encuentran en la sangre y que son una fuente de energía esencial para el organismo. Algunas personas tienen concentraciones muy elevadas de triglicéridos (hipertrigliceridemia grave), lo que significa que tienen demasiada grasa en la sangre que puede conducir a complicaciones de salud muy graves.

Cerca de cuatro millones de estadounidenses adultos tienen actualmente hipertrigliceridemia grave y esta cifra continúa en aumento, ya que la prevalencia de trastornos asociados, tales como obesidad y diabetes, sigue creciendo. Esta formulación de ácidos omega-3-carboxílicos es una forma de ácido graso libre pura que puede permitir a los médicos manejar de forma eficaz este trastorno sin un aumento significativo de la carga de medicamentos del paciente.

Programa de desarrollo clínico

La aprobación de la FDA se ha basado en los datos de un programa de desarrollo clínico que incluyó los resultados positivos del ensayo de Fase III EVOLVE, en el que se analizaba la eficacia del tratamiento en la reducción de triglicéridos y de otros parámetros lipídicos clave en pacientes con concentraciones muy elevadas de triglicéridos. Su efecto sobre el riesgo de pancreatitis o sobre la mortalidad y morbilidad cardiovascular no se ha determinado.

Como parte del compromiso de AstraZeneca para abordar necesidades no cubiertas en las enfermedades cardiovasculares, la compañía continúa evaluando el perfil clínico de esta nueva terapia. A través de un ensayo de resultados cardiovasculares a gran escala, STRENGTH, AstraZeneca tiene previsto evaluar la seguridad y eficacia de los ácidos omega 3 en los resultados cardiovasculares en combinación con el tratamiento con estatinas, en pacientes con dislipidemia mixta que tienen un riesgo elevado de enfermedad cardiovascular.

AstraZeneca también tiene previsto el desarrollo de una combinación de dosis fija de ácidos omega-3-carboxílicos con una estatina y su presentación para su aprobación reglamentaria en otros mercados para la indicación de hipertrigliceridemia grave.